醫療器械類
（壹）醫療器械通用性標準和綜合性標準；
（二）普通外科與專科手術器械；
（三）普通診察與註射穿刺器具；
（四）醫用電子儀器設備；
（五）醫用光學儀器設備與內窺鏡；
（六）醫用超聲、激光、高頻儀器設備；
（七）理療與中醫儀器設備；
（八）醫用射線、高能和核設備；
（九）醫用生化儀器及化驗設備；
（十）體外循環設備、人工臟器及其功能輔助裝置；
（十壹）醫用衛生材料及用品；
（十二）醫用高分子制品（如：輸血輸液器、壹次性註射器等醫用高分子器具）；
（十三）手術室設備；
（十四）公***醫療設備。
制藥機械類
（壹）制藥機械與設備；
（二）藥品包裝機械；
（三）制藥用監測及藥品檢測儀器；
醫藥包裝類
（壹）藥品包裝用材料、容器及相關的生產設備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產設備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；
（二）藥品包裝標準；
制藥用原料、輔料類
（壹）制藥用原料（中間體）；
（二）制藥用輔料；
（三）食品添加劑；
（四）飼料添加劑；
醫藥工業環境保護類
（壹）產品生產過程中廢棄汙染物限量標準；
（二）汙染物排放標準；
（三）新工藝技術的汙染物控制及治理標準；
醫藥能源管理類
（壹）醫藥行業能源管理標準；
（二）產品用能標準；
（三）節能技術標準；
醫藥工業、商業質量管理標準類。第四條 醫藥行業制定標準的主要內容
（壹）質量技術指標：
（二）產品規格、生產工藝、檢驗規則、倉儲保管，產品養護；
（三）安全要求，通用試驗方法，生產、銷售、使用規範；
（四）術語、符號、代號、通用技術語言要求。第五條 醫藥技術標準是從事生產和商品流通的***同技術依據，凡作為商品出售的醫藥產品，其安全要求，生產中應當統壹的技術指標、方法都必須制定標準。第六條 醫藥標準化的規劃、計劃、科學研究、機構建設、人員配備要納入各級醫藥部門經濟和社會發展計劃。第七條 制定醫療器械、制藥機械、醫藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫藥標準要采用國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標準，以及工業發達國家的先進標準或先進樣機。第二章 標準分類第八條 醫藥國家、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。強制性標準主要是指由於技術性能、制造質量的原因會直接或間接危害人身安全的產品標準及指導正確生產、使用以保護生命安全的通用要求，重要的技術管理規範。其他標準是推薦性標準。
下列產品或標準應當制定強制性標準：
（壹）代替和修復人體臟器、肢體的產品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設備；用於治療、診斷的醫療設備及器具；直接用於手術的設備和器具；計劃生育器械；直接作用於人體的醫療器具和材料；重要的醫用檢查和輔助設備；
（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；
（三）直接與藥物接觸的機械設備、藥檢儀器、醫藥用壓力容器；
（四）醫藥工業環境保護標準；
（五）節約能源、資源標準；
（六）國家需要控制的產品通用技術要求；
（七）法律、行政規章規定必須執行的標準。
下列標準是推薦性標準：
（壹）技術指標高於國家、行業強制性標準的產品標準；
（二）產品質量分等細則；
（三）壹般技術管理規範；