說明：註射用異環磷酰胺說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監註函[2002]125號《關於公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：註射用異環磷酰胺
曾用名：
商品名：
英文名：Ifosfamide for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yihuanlinxian'an
本品主要成份及其化學名稱為：
結構式：
分子式：C7H15Cl2N2O2P
分子量：261.10
性狀
本品為白色結晶或結晶性粉末。
藥理毒理
本品在體外無抗癌活性，進入體內被肝臟或腫瘤內存在的磷酰胺酶或磷酸酶水解，變為活化作用型的磷酰胺氮芥而起作用。其作用機制為與DNA發生交叉聯結，抑制DNA的合成，也可幹擾RNA的功能，屬細胞周期非特異性藥物。本品抗瘤譜廣，對多種腫瘤有抑制作用。
藥代動力學
按體表面積壹次靜註3.8～5.0g/m2，血藥濃度呈雙相，終末半衰期為15小時；按體表面積壹次靜註1.6～2.4g/m2，血藥濃度呈單相，半衰期為7小時。可經肝降解，活性代謝產物僅少量通過血腦屏障。經腎臟排出70%～80%；按體表面積壹次靜註5.0g/m2時， 61%以原形排出；按體表面積壹次靜註1.2～2.4g/m2時， 僅12%～18%以原形排出。
適應癥
適用於睪丸癌、卵巢癌、乳腺癌、肉瘤、惡性淋巴瘤和肺癌等。
用法用量
單藥治療 靜脈註射按體表面積每次1.2～2.5g/m2，連續5日為壹療程。
聯合用藥 靜脈註射按體表面積每次1.2～2.0g/m2，連續5日為壹療程。
每壹療程間隙3～4周。500～600mg/m2。
不良反應
（1）骨髓抑制：白細胞減少較血小板減少為常見，最低值在用藥後1～2周，多在2～3周後恢復。對肝功有影響。胃腸道反應：包括食欲減退、惡心及嘔吐，壹般停藥1～3天即可消失。
（2）泌尿道反應：可致出血性膀胱炎，表現為排尿困難、尿頻和尿痛、可在給藥後幾小時或幾周內出現，通常在停藥後幾天內消失。
（3）中樞神經系統毒性：與劑量有關，通常表現為焦慮不安、神情慌亂、幻覺和乏
等。少見暈厥、癲癇樣發作甚至昏迷。
（4）少見的有壹過性無癥狀肝腎功能異常；若高劑量用藥可因腎毒性產生代謝性酸中毒。罕見心臟和肺毒性。
（5）其他反應尚包括脫發、惡心和嘔吐等。註射部位可產生靜脈炎。
（6）長期用藥可產生免疫抑制、垂體功能低下、不育癥和繼發性腫瘤。
禁忌
嚴重骨髓抑制患者、 對本品過敏者、妊娠及哺乳期婦女禁用。
註意事項
（1）本品的代謝產物對尿路有 *** 性，應用時應鼓勵患者多飲水，大劑量應用時應水化、利尿，同時給予尿路保護劑美司鈉。
（2）低白蛋白血癥、肝腎功能不全、骨髓抑制及育齡期婦女慎用。
（3）本品水溶液不穩定，須現配現用。
（4）用藥期間應定期檢查白細胞，血小板和肝腎功能測定。
孕婦及哺乳期婦女用藥
有致突變、致畸胎作用，可造成胎兒死亡或先天畸形，妊娠婦女禁用。本品可在乳汁中排出，在開始用藥時必須中止哺乳。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）先前應用順鉑患者，可加重異環磷酰胺的骨髓抑制、神經毒性和腎毒性。
（2）同時使用抗凝血藥物，可能導致出血危險。
（3）同時使用降血糖藥，可增強降血糖作用。
（4）與其他細胞毒藥物聯合應用時，應酌情減量。
藥物過量
規格
（1）0.5g （2）1.0g
貯藏
遮光，密閉，在30℃以下保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：