高拱
201043號
關於實施中國藥典2010版的公告
《中華人民共和國藥典》2010版(以下簡稱《中國藥典》)已由衛生部2010號公告發布，自2010 10起實施。現將執行《中國藥典》的有關事項公告如下:
壹、中國藥典，包括例文、正文和附錄，是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理的法律依據。所有國家藥品標準應符合中國藥典及其附錄的相關要求。
二、凡列入《中國藥典》的品種，自實施之日起，原列入日歷藥典的同品種藥品標準、衛生部頒布的藥品標準、國家美國食品藥品監督管理局頒布的新藥常規標準和上升為國家標準的地方標準同時廢止。
藥品註冊標準不符合中國藥典相關要求的，藥品生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的相關規定提交補充申請。藥品註冊標準所包含的檢驗項目多於中國藥典規定的或者質量指標高於中國藥典要求的，應當在執行中國藥典的基礎上同時執行原標準的相應項目和指標。
未列入《中國藥典》的制劑的質量標準，按《中國藥典》中同壹品種的相關要求執行，質量標準按原批準文號執行。
三、藥品生產企業應根據《中國藥典》的修訂內容，按照我局的有關規定和程序變更藥品說明書和標簽。2010 10 1生產的藥品必須使用修改後的說明書和標簽。對於通用名已經修改的藥品，可以使用原名稱作為過渡名稱。
四、中國藥典載的同壹品種，如有中國藥典規定以外的雜質，應增加雜質控制項。
五、中國藥典關於眼用制劑無菌要求的具體實施時間將根據《藥品生產質量管理規範》的實施要求另行規定。
六、藥品生產企業應積極做好中國藥典相關制劑的執行工作，在執行中國藥典中發現的問題應及時報告當地省級食品藥品監督管理局。同時，要不斷加強質量標準研究，提高藥品質量控制水平。
七、地方各級食品藥品監督管理部門要配合做好《中國藥典》的宣傳工作，加強對《中國藥典》實施的監督和指導，並及時收集和反饋相關問題和意見。
八、國家藥典委員會負責中國藥典實施中的具體指導及其他相關工作。
九、我局將在政府網站開設《中國藥典》專欄，解答各地反映的有關問題，並適時組織對執行情況的專項檢查。
特此公告。
SFDA
2010年6月17日