企業向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》，並提交以下材料：
1、法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
2、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
4、擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；生產場地證明文件
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
流程：
1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
6、經審查符合規定的，作出準予發證的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的，作出不予發證的書面決定，並說明理由。
擴展資料
註意事項：
1、已註冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械註冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原註冊部門申請註冊變更，並按照相關要求提交申報資料。
2、已備案的醫療器械，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監督管理部門提出取消原備案。
3、未依法辦理第二類、第三類醫療器械註冊登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正。
百度百科-二類醫療器械