通用名重組促卵泡素β註射液
英文名Recombinant Follitropin Beta Injection
漢語拼音ChongzuCuluanpaosu beta Zhusheye
規格
普麗康註射用筆芯：
每支筆芯含促卵泡激素（FSH）300 IU，600 IU或900 IU。
註射液中活性成分促卵泡素β的濃度為833 IU/mL，相當於83.3μg蛋白/ mL（即每毫克蛋白的體內生物活性約為10,000 IU FSH）。
普麗康水針劑：
50 IU/0.5mL和100 IU/0.5mL。
每支0.5ml的註射劑含50、100 國際單位（IU）促卵泡激素(FSH)，相當於每支含有5、10微克的 蛋白質（活體內的生物活性相當於10,000國際單位FSH/毫克蛋白質）。
包裝
普麗康註射用筆芯：
本品包括1個普麗康筆芯和6支（300 IU和600 IU的筆芯）或9支（900 IU的筆芯）普麗康筆使用的針頭。筆芯采用Ⅰ型無色防水解玻璃瓶，用膠塞和鋁紋蓋（帶膠墊）封口。註射液濃度為833 IU/mL。
普麗康水針劑：
普麗康采用I型、防水解註射用玻璃瓶和橡膠塞包裝，用鋁蓋封口。
50 IU和100 IU的包裝包括每盒1支裝和每盒5支裝。
貯藏
普麗康註射用筆芯：
保存於冰箱內（2℃-8℃），不能冷凍。
將筆芯保存在外盒裏。
普麗康水針劑：
2-8℃避光保存。
有效期
普麗康註射用筆芯：
36個月。
筆芯膠塞壹旦被針頭紮過後，必須在28天內使用。
普麗康水針劑：
36個月。
執行標準
普麗康註射用筆芯：
進口藥品註冊標準：JS20080013
普麗康水針劑：
進口藥品註冊標準：JS20080061
批準文號
普麗康註射用筆芯：
進口藥品註冊證號：S20110001, S20110002, S20110003
普麗康水針劑：
進口藥品註冊證號：50 IU： S20110060
進口藥品註冊證號：100 IU： S20110061
生產企業
普麗康註射用筆芯：
生產廠：Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co. KG
生產地址：Schutzenstrasse 87 and 99/101, D-88212 Ravensburg, Germany
包裝廠：Organon (Ireland) Ltd.
包裝廠地址：Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland
普麗康水針劑：
企業名稱：N.V. Organon
地址：Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
成份
普麗康註射用筆芯：
本品主要成份及其化學名稱為：重組促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。輔料包括：蔗糖、枸櫞酸鈉、L-蛋氨酸及聚山梨酯20和苯甲醇溶解於水中，pH值通過氫氧化鈉及/或鹽酸調節。
普麗康水針劑：
本品主要成份及其化學名稱為：重組促卵泡激素（FSH）（促卵泡素β）。輔料包括：蔗糖、枸櫞酸鈉、L-蛋氨酸及聚山梨酯20， pH值通過氫氧化鈉及/或鹽酸調節。
性狀無色澄明液體。 普麗康註射用筆芯：
1、用於對枸櫞酸克羅米芬治療無應答的不排卵者（包括多囊卵巢病, 即PCOD）。
2、用於輔助生殖技術中超促排卵，例如體外受精/胚胎移植（IVF/ET），輸卵管內配子移植（GIFT）及卵漿內精子註射（ICSI）中，以獲得多個卵泡發育。
普麗康水針劑：
1、用於不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者。
2、用於輔助生殖技術超促排卵，如體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子輸卵管內移植（GIFT） 及卵胞漿內精子註射（ICSI）中，以獲得多個卵泡發育。 普麗康註射用筆芯：
本品應在有不育癥治療經驗的醫師監督下使用。
不排卵
連續用藥，起始劑量為每天50 IU，至少維持7天。若卵巢無反應，逐漸增加劑量直至卵泡發育和/或血漿雌二醇水平提示有適當的藥效學反應。壹般以雌二醇水平每日增加40-100%最為適宜。之後維持此劑量，直至達到排卵前狀態。當超聲檢查顯示壹個優勢卵泡直徑至少達18 mm和/或血漿雌二醇水平達300-900 pg/mL（1000-3000 pmol/mL）時，表明已達到排卵前狀態。通常治療7-14天可達到此狀態。此時停止使用本品，並使用人絨毛膜促性腺激素（hCG）以誘導排卵。
如果有反應的卵泡數太多或雌二醇濃度上升過快，即連續2-3天中每天雌二醇濃度成倍增加，則需要降低劑量。
鑒於卵泡直徑超過14 mm可導致妊娠，如果有多個直徑超過14 mm的排卵前卵泡，則有多胎妊娠的危險。對這種情況，應停用hCG並采取避孕，以防止多胎妊娠。
輔助生殖技術中超促排卵
可采用不同的刺激方案。推薦至少以 100-225 IU為最初4天的起始劑量，隨後用量依卵巢的反應作個體化調整。國外臨床研究表明使用本品75-375 IU的維持劑量，連續6-12天即可，亦可能需要較長的治療時間。
普麗康可以單獨使用或者與GnRH激動劑或拮抗劑合用以防止過早黃體化。使用GnRH激動劑時，需要較大劑量的普麗康，以獲得適宜的卵巢反應。
卵巢反應可通過超聲檢查，同時結合血漿雌二醇濃度測定來進行監控。當超聲檢查顯示至少出現3個直徑16-20 mm卵泡並且有良好的雌二醇反應[每個直徑大於18 mm卵泡，對應血漿雌二醇的濃度為300-400 pg/mL（1000-1300 pmol/mL）]時，則予hCG誘導卵泡的最後成熟階段，並於34-35小時後取卵。
用量
註射用筆芯是壹種能準確定量給藥的精確裝置。註射用筆芯的FSH給藥量比常規註射器平均高出18%。在同壹個治療周期中當註射用筆芯與常規註射器互換時，特別是從常規註射器改換註射用筆芯時，可能需適當調整劑量，防止用量過多。
卵巢對外源性促性腺激素反應存在個體間的較大差異，因而無法設置壹個統壹的劑量表。其劑量必須根據卵巢的反應進行個體化調節，這就需要超聲監測及檢測雌二醇濃度。
國內外在普麗康和尿源FSH的比較臨床研究中，普麗康比尿源FSH更為有效，較低的總劑量和較短療程就能達到排卵前狀態。因此，可考慮使用較低劑量的本品，這不僅有利於卵泡的發育，並能減少卵巢過度刺激的危險。
使用普麗康的臨床經驗是根據對上述兩個適應癥的三個周期以上的治療。體外受精的經驗表明最初4次的治療成功率保持穩定，以後逐漸下降。
用法
如果發現註射液不澄明或有顆粒物請不要使用。
筆芯裝普麗康註射液采取皮下註射的給藥方式，應與普麗康筆聯合使用。應遵照普麗康筆的使用說明。註射前應排除筆芯內的氣泡（見筆的使用說明）。用完的筆芯不能重新灌裝。不能將其他藥物混合在筆芯內。註射後應立即廢棄針頭。未使用的藥品或廢物應按當地要求進行處置。
給藥部位應變換，以免脂肪萎縮。
患者經醫師適當指導後，可以采用註射用筆芯自行註射。
普麗康水針劑：
本品應在有經驗的醫生指導下進行。
卵巢對外源性促性腺激素反應存在個體間的較大差異，因而無法設置壹個統壹的劑量表，其劑量必 須根據卵巢的反應作個體調節，這就需要超聲監測及檢測雌二醇濃度。
國內外臨床研究表明，在促卵泡發育過程中，與尿源FSH相比，本品所需總劑量低且用藥時間 短。因此可考慮使用較低劑量的本品，以減少發生卵巢過度刺激的危險。
本品可以單獨用來促排卵，也可與GnRH類似物合用以預防早發性LH峰，在後者，特別是當使用GnRH激動劑時，需要使用較高劑量的本品以獲得適宜的卵泡反應。
1、用於不排卵（包括多囊卵巢綜合征，PCOS）且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者
肌肉註射或皮下註射。每天1次。
連續用藥。起始劑量通常為每天50IU，至少維持7天。若卵巢無反應，每日用量可逐漸增至有卵泡發育及/或血漿雌二醇濃度提示有適宜的藥效學反應，壹般以雌二醇水平每日增加40-100%為宜。之後維持此劑量至達到排卵前狀態，當超聲檢查顯示至少有壹個優勢的卵泡直徑達18mm以及/或血漿雌二醇濃度達300-900 pg/ml（1000-3000 pmol/L）時，表明已達到排卵前狀態。通常經7-14天治療可達到此狀態，此時可停用本品，並使用人絨毛膜促性腺激素（hCG）以誘發排卵。
如果有反應的卵泡數太多或雌二醇濃度增加過快，即連續2-3天中每天雌二醇成倍增加，則需減量。鑒於卵泡直徑超過14mm就有可能導致妊娠，因而若有多個排卵前的卵泡超過14mm則有多胎妊娠的危險，對這種情況，hCG應停止使用且避免懷孕以防止發生多胎妊娠。
2、用於輔助生殖技術超促排卵
肌肉註射或皮下註射。每天1次。
可采用不同的刺激方案。推薦至少以150-225 IU為最初四天的起始劑量，隨後用量依卵巢反應作 個體化調節。卵巢反應可通過超聲檢查，同時結合血漿雌二醇濃度測定來進行監控，推薦劑量調整的範圍壹般為50-100 IU。國外臨床研究顯示使用本品6-12天，每天保持75-375 IU的維持劑量即可，亦可能需較長的治療時間。當超聲波顯示至少有三個卵泡直徑為16-20mm並證實有良好的雌二醇反應（每個直徑大於18mm的卵泡，對應血漿雌二醇濃度約為300-400pg/ml(1000-1300pmol/L)），則予hCG誘導卵泡的最後成熟階段，在34-35小時後取卵。
國外使用經驗表明，在IVF中，通常在最初的四次周期治療中，使用本品獲得適宜卵泡的成功率保持穩定，之後逐漸下降。