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藥品外包裝的標簽必須印有哪些主要項目

《中華人民***和國藥品管理法》

第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。

發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須註明品名、產地、日期、調出單位,並附有質量合格的標誌。

第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。

標簽或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規定的標誌。

《藥品說明書和標簽管理規定(局令第24號)》

第三章 藥品的標簽

第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽,外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條 藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標簽應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、註意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明“詳見說明書”字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標簽,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸註意事項或者其他標記等必要內容。

標簽的其他內容見24號令的內容

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