fù fāng lǜ huà nà zhù shè yè
2 英文參考Compound Sodium Chloride Injection
3 復方氯化鈉註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名復方氯化鈉註射液
3.1.2 漢語拼音Fufang Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名Compound Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為氯化鈉、氯化鉀與氯化鈣混合制成的滅菌水溶液。含總氯量（Cl）應為0.52%～0.58% （g/ml），含氯化鉀（KCl）應為0.028%～0.032% （g/ml），含氯化鈣（CaCl2·2H2O）應為0.031%～0.035%（g/ml）。
3.3 處方氯化鈉8.5g、氯化鉀0.30g、氯化鈣0.33g、註射用水適量制成1000ml
3.4 性狀本品為無色的澄明液體；味微鹹。
3.5 鑒別（1）本品顯鈉鹽鑒別（1）、鉀鹽與氯化物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（2）取本品100ml，蒸發至20ml，顯鈣鹽（2）的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。[1]
3.6 檢查 3.6.1 pH值應為4.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 重金屬取本品50ml，蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（ pH 3.5） 2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第壹法），含重金屬不得過千萬分之三。
3.6.3 砷鹽取本品20ml，加水3ml與鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第壹法），應符合規定（0.00001%）。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度應為260～320mO *** ol/kg。
3.6.5 細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.6.6 無菌采用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6.7 其他應符合註射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定 3.7.1 總氯量精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5～8滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl。
3.7.2 氯化鉀取四苯硼鈉滴定液（0.02mol/L） 60ml，置燒杯中，加冰醋酸1ml與水25ml，準確加入本品100ml，置50～55℃水浴中保溫30分鐘，放冷，再在冰浴中放置30分鐘，用105℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沈澱用澄清的四苯硼鉀飽和溶液20ml分4次洗滌，再用少量水洗，在105℃幹燥至恒重，精密稱定，所得沈澱重量與0.2081相乘，即得供試量中含有KCl的重量。
3.7.3 氯化鈣精密量取本品100ml，置200ml錐形瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液15ml和羥基萘酚藍指示液[取羥基萘酚藍（ Hydroxynaphthol blue）0.1g，加氯化鈉9.9g，研磨均勻，取0.5g，加水50ml使溶解，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，搖勻，即得][1]3ml，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.025mol/L）滴定至溶液由紫紅色變為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.025mol/L）相當於3.676mg的CaCl2·2H2O。
3.8 類別體液補充藥。
3.9 規格（1）100ml （2）250ml （3）500ml （4）1000ml
3.10 貯藏遮光，密閉保存。
3.11 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 復方氯化鈉註射液說明書 4.1 復方氯化鈉註射液的成分復方氯化鈉註射液為復方制劑，內含氯化鈉0.85%、氯化鉀0.03%、氯化鈣0.033%。
4.2 性狀復方氯化鈉註射液為無色的澄明液體；味微鹹。
4.3 復方氯化鈉註射液的藥理毒理復方氯化鈉是壹種體液補充及調節水和電解質平衡的藥物。內含註射用水、Na+和Cl－離子及少量的K+、Ca2+離子。Na+和Cl－是機體重要的電解質，主要存在於細胞外液，對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要的作用。正常血Na+濃度為135～145mmol/L,占血漿陽離子的92%，總滲透壓的90%，故血漿Na+量對滲透壓起著決定性作用。正常血清Cl－濃度為98～106mmol/L。人體主要通過下丘腦、垂體後葉和腎臟進行調節，維持體液容量和滲透壓的穩定。復方氯化鈉除上述作用外，還可補充少量鉀離子和鈣離子。
4.4 復方氯化鈉註射液的藥代動力學靜脈註射後Cl－Na+氯鈉主要由腎臟排泄。
4.5 復方氯化鈉註射液的適應癥1.各種原因所致的失水，包括低滲性、等滲性和高滲性失水；
2.高滲性非酮癥昏迷，應用等滲或低滲氯化鈉可糾正失水和高滲狀態；
3.低氯性代謝性堿中毒。
患者因某種原因不能進食或進食減少而需補充每日生理需要量時，壹般可給予氯化鈉註射液或復方氯化鈉註射液等。因復方氯化鈉註射液含鉀量極少，低鉀血癥需根據需要另行補充。
4.6 復方氯化鈉註射液的用法用量治療失水時，應根據其失水程度、類型等，決定補液量、種類、途徑和速度。
1.高滲性失水 高滲性失水時患者腦細胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故壹般認為，在治療開始的48小時內，血漿鈉濃度每小時下降不超過0.5mmol/L。
若患者存在休克，應先予氯化鈉註射液，並酌情補充膠體，待休克糾正，血Na+＞155mmol/L，血漿滲透濃度＞350mO *** /L,可予0.6%低滲氯化鈉註射液。待血漿滲透濃度＜330mO *** /L,改用0.9%氯化鈉註射液。補液總量根據下列公式計算，作為參考：所需補液量（L）×0.6×體重（kg）
壹般第壹日補給半量，余量在以後2～3日內補給，並根據心肺腎功能酌情調節。
2.等滲性失水 原則給予等滲溶液，如0.9%氯化鈉註射液或復方氯化鈉註射液，但上述溶液Cl－濃度明顯高於血漿，單獨大量使用可致高氯血癥，故可將0.9%氯化鈉註射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%乳酸鈉以7∶3的比例配制後補給。後者Cl－濃度為107mmol/L，並可糾正代謝性酸中毒。補液量可按體重或紅細胞壓積計算，作為參考。
①按體重計算 補液量（L）（體重下降（kg）×142）/154；
②按紅細胞壓積計算 補液量（L）（實際紅細胞壓積－正常紅細胞壓積×體重（kg）×0.2）/正常紅細胞壓積。正常紅細胞壓積男性為48%，女性為42%。
3.低滲性失水 嚴重低滲性失水時，腦細胞內溶質減少以維持細胞容積。若治療使血漿和細胞外液Na+濃度和滲透濃度迅速回升，可致腦細胞損傷。壹般認為，當血Na+低於120mmol/L時，治療使血Na+上升速度在每小時0.5mmol/L，不超過每小時1.5mmol/L。
當血Na+低於120mmol/L時或出現中樞神經系統癥狀時，可給予3%～5%氯化鈉註射液緩慢滴註。壹般要求在6小時內將血Na+濃度提高至120mmol/L以上。補鈉量（mmol/L）＝[142－實際血Na+濃度（mmol/L）]×體重（kg）×0.2。待血Na+回升至120～125mmol/L以上，可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖註射液或10%氯化鈉註射液。
4.低氯性堿中毒 給予0.9%氯化鈉註射液或復方氯化鈉註射液（林格液）500～1000ml，以後根據堿中毒情況決定用量。
4.7 復方氯化鈉註射液的不良反應1.輸註過多、過快，可致水鈉瀦留，引起水腫、血壓升高、心率加快、胸悶、呼吸困難，甚至急性左心衰竭。
2.不適當地給予高滲氯化鈉可致高鈉血癥。
3.過多、過快給予低滲氯化鈉可致溶血、腦水腫等。
4.8 註意事項1.下列情況慎用
①水腫性疾病，如腎病綜合征、肝硬化、腹水、充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發性水腫等；
②急性腎功能衰竭少尿期，慢性腎功能衰竭尿量減少而對利尿藥反應不佳者；
③高血壓；
④低鉀血癥。
2.隨訪檢查
①血清Na+、K+、Cl－濃度；
②血液酸堿平衡指標；
③腎功能；
④血壓和心肺功能。
4.9 藥物過量可致高鈉血癥，並能引起碳酸氫鹽丟失
4.10 規格