2．範圍：機構各科室。
3．內容：
3．1醫療機構的法定代表人、負責人應熟悉國家有關的醫療器械管理的法律、法規、規章，對醫療器械使用、管理負領導責任。
3．2醫療機構應加強對本單位醫療器械的管理。根據食品藥品監督管理部門、衛生行政部門的規定，結合本單位實際情況制訂相應的管理制度；凡涉及醫療器械的科室，要建立醫療器械的管理制度，落實管理的職責。
3．3醫療機構應根椐本機構的功能、任務、規模，設置相應的醫療器械管理部門或者專職管理人員，負責相關日常管理工作。
3．4醫療機構的法定代表人或負責人、醫療器械管理部門的負責人或者專職質量管理人員，以及醫療器械的使用部門，都應明確職責，形成醫療器械質量管理保證體系。
3．5醫療機構根據醫療、科研的實際需要，以保證醫療器械質量為前提，從具有合法資質的單位采購醫療器械。
3．6醫療機構應建立醫療器械采購制度、驗收登記制度。
3．7醫療機構醫療器械的貯存應具備相應的條件，並建立相應的管理制度。有特殊貯存條件要求的醫療器械，應配備有相應的設備設施。
3．8醫療機構在進貨驗收、貯存等環節中對疑為不合格的醫療器械，應予以確認與處理，已經確認不合格的醫療器械，不得擅自使用，應按管理程序上報，並記錄相關內容，按有關規定上報當地相關行政部門。
3．9醫療器械使用單位應建立醫療器械使用管理制度和操作規範，指定專人管理，明確使用範圍和管理人員的責任。嚴禁用於非醫學和非科研需要的診斷和檢查。
3．10壹次性使用無菌醫療器械使用前，應當認真檢查壹次性使用無菌醫療器械的包裝。對直接接觸醫療器械產品的包裝出現破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按規定處理。
3．11醫療機構應建立壹次性使用無菌醫療器械使用後銷毀制度。使用過的壹次性使用無菌醫療器械必須按規定銷毀，零部件不應再具有使用功能，經消毒無害化處理並做好記錄。醫療機構不得重復使用壹次性使用無菌醫療器械。
3．12對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應當建立相應的管理制度並保存詳細的使用記錄。
3．13醫療機構應對在用設備類醫療器械建立檔案，並制定維修、保養制度，由專職或兼職人員負責執行。
3．14醫療機構應建立醫療器械不良事件監測和報告制度。
3．15醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級食品藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院食品藥品監督管理部門審查批準。
3．16對醫療器械管理、使用、維修工作中出現的事故，應及時處理，由醫療器械管理部門提出處理意見，報單位主管領導批準後執行。
3．17對由醫療器械在使用過程中造成人身傷殘、死亡或經濟損失超過10萬元以上的重大事故，應及時上報行政管理部門。
3．18凡違反相關規定，給國家和集體造成重大損失者，應追究當事人及有關人員的責任。