進口藥品國內銷售代理商是指《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第五十壹條所規定的直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內銷售代理協議的代理商，包括總代理、地區代理等。第三條 進口藥品國內銷售代理商必須在與國外制藥廠商簽訂國內銷售代理協議2個月內辦理備案手續。第四條 辦理備案手續，由進口藥品國內銷售代理商直接向國家藥品監督管理局市場監督司提出，不得委托非本企業人員代為辦理備案手續。第五條 辦理備案手續，需提交以下中文文件：
（壹）企業法定代表人授權經辦人員辦理備案的委托授權書（原件和復印件）；
（二）加蓋本企業印章的許可證、營業執照（復印件）和進口藥品註冊證（原件和復印件）；
（三）本企業與國外制藥廠商簽訂的進口藥品國內銷售委托代理協議及協議約定的進口藥品的名稱、原產地、規格和數量（原件和復印件）；
（四）本企業詳細通訊地址、郵政編碼、電話（傳真）、企業法定代表人姓名、職務；
國家藥品監督管理局對上述文件審驗後，將原件退還備案企業，復印件留存備查。
負責備案的人員，對可能涉及的企業商業秘密，負有保密責任。第六條 備案表格由國家藥品監督管理局統壹印制並統壹編排序號。備案登記表中的備案事項如有變更，必須在30天內辦理變更手續。第七條 辦理變更手續，可由企業以加蓋本企業印章的書面方式告知受理備案的部門。第八條 進口藥品國內銷售代理商不履行備案手續從事進口藥品國內銷售代理活動的，藥品監督管理部門將根據《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十五條規定予以處罰；對備案事項中第1、6、7、8、9、10、11項變更，不按時辦理變更手續的，將根據《藥品流通監督管理辦法》（暫行）第四十七條規定處罰。第九條 備案加蓋國家藥品監督管理局備案專用章後有效。備案壹式兩份，由受理備案部門和備案企業各持壹份。第十條 本規定由國家藥品監督管理局負責解釋。