目前市面上常見的藥品批號類型有:(1)由批號組成的6位阿拉伯數字,表示藥品生產的年、月、日。例如:生產批號(批號)030610。(2)由批號組成的 8 位阿拉伯數字,前 4 位表示藥品生產年份,後 4 位表示藥品生產月份和日期,如:生產批號(批號)20030610。(3)字母加數字組成的批號。有壹個字母,也有幾個字母和數字組成的批號;字母有在前面的,也有在後面的,中間長度在 5 位以上的居多。 4)壹組數字後面加橫杠和 1~2 位數字組成的批號。如生產批號 030610-1,這在藥品生產企業中,通常稱為 "拖號"。(5)壹組數字或字母加數字後不緊跟 1 至 2 個數字或字母的 "批號"。如:生產批號(批號)20030610A(或 030610A)。(6)壹組數字或字母加數字不緊跟幾位數字(最常見的是電話區號)的 "批號"。例如:生產批號(批號)200306100573(或 0306100573)。第四、五、六類批號絕大多數不具備《藥品生產質量管理規範》第六十九條規定的批號性質,即不是藥品的真實批號!其原因比較復雜,主要有以下幾個方面:
(壹)生產工藝、設備和管理要求決定的。如大批量註射劑,壹次配制的藥液通常需要幾個滅菌櫃滅菌,批號拖後就是滅菌櫃的櫃號。
(二)產品包裝組(或工人)編號。壹個產品的批號已經確定,由於產品數量較大,包裝時間較長,需要2個或2個以上班組進行包裝或需要同時包裝,為了明確產品質量責任,可在產品批號後加壹個標記,以標識班組或工人,如生產批號(批號)20030610A。20030610 是藥品的生產批號,A 是標識班次或工人的標記,不應作為藥品批號的壹部分。它不應作為藥品批號的壹部分。
(三)出於產品銷售區域、價格、內部經營秩序等考慮。例如:生產批號(批號)200306100573。20030610 是藥品的生產批號,0573 是藥品的附屬標記。它可以表示產品給哪個企業,在哪個地區銷售,價格是多少等。當該批藥品被其他企業經營或銷往其他地區時,該批藥品的批號後還會有其他編號,所以絕不能將 0573 視為藥品批號的組成部分。
如何確定藥品批號的不規範性
如何確定藥品批號的不規範性,現行法律、法規、規章的文件中均未規定,筆者認為可以通過以下兩種方法:第壹種,根據藥品最小單位包裝上印制或標註的批號來確定。第二種,根據藥品生產企業的檢驗報告來認定。
/news/2005/4/2005428105610.htm
藥品批號表示壹批藥品的生產日期,也表示該批藥品是同壹種投料、同壹種生產工藝生產的產品。壹般使用六位數字,前兩位數字表示年,中間兩位數字表示月,後兩位數字表示日。如1992年1月8日生產,即為920108。
Semicolon表示同壹天的投料次數。如1991年11月29日投產的第壹批藥品,即應是911129-1,同日投產的第六批藥品,即應是911129-6。
/dispbbs.asp?boardID=27&ID=588930&star=3&page=
< p>從上可知,B060902-1為非規範藥品批號,060902為2006年9月2日,-1表示第壹批飼料。批號中沒有使用 B。