《中華人民***和國藥典(2020年版)》是2020年5月由中國醫藥科技出版社出版的藥學工具書。
2020年版《中國藥典》***收載品種5911種,其中,新增319種,修訂3177種,不再收載10種,品種調整合並4種。壹部中藥收載2711種,其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種,其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種,其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。
國家藥品標準是國家為保證藥品質量、指導藥品研究者和藥品上市許可持有人做好藥品研發和藥品上市後質量控制,對藥品的質量控制項目、技術指標、檢驗方法等作出的強制性規定。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分。
《中國藥典》的意義
1、國家藥品標準體系的核心
《中國藥典》作為國家藥品標準體系的核心,是藥品研發註冊、生產流通、臨床使用、監督管理等各方面的法定依據,是保證藥品安全有效、質量可控的基準線。《中國藥典》是藥品上市銷售執行質量標準的核心依據。《中國藥典》也是企業藥品檢驗操作執行的唯壹法定標準,在日常工作中起到統壹標準要求、統壹檢測方法、統壹判定結果的作用。
2、建立質量標準的重要指導依據
《中國藥典》是建立質量標準的重要指導依據,用於指導輔料的放行檢測、產品通用理化性質的放行檢測。《中國藥典》在該院藥品檢驗標準中處於引領核心地位,是藥品檢驗須執行的法定技術規範,對於指導開展日常工作發揮著重要作用。
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