①質量保證:這是壹個寬泛的概念。包括所有影響產品質量的問題，是保證藥品質量符合預期使用目的的組織和管理的總和。
② GMP是質量保證的壹部分。它確保藥品始終按照適合其使用目的的質量標準進行生產和控制，並符合銷售許可證的要求。
③質量控制是GMP的壹部分。它涉及抽樣、質量標準和質量檢查、組織、文件和放行程序，以確保必要的相關檢查。在質量判定符合要求之前，不得使用材料，不得銷售或供應產品。
2.質量控制的基本要求
①有適當的設施、經過培訓的人員和批準的程序對原輔材料、包裝材料、中間產品、已包裝產品和成品進行取樣、檢驗和試驗，必要時根據GMP要求對環境進行監測。
②由質量部批準的人員使用他們自己批準的方法對原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣。
③驗證檢驗方法。
(4)用手或記錄器記錄，以確保規定的取樣、檢查和試驗程序已經完成。詳細記錄任何偏差並進行調查。
⑤成品還應含有符合銷售許可證規定的定性和定量要求的活性成分，並具有規定的純度，包裝在合適的容器中，標簽正確。
⑥記錄應包括檢驗結果和按照質量標準對物料、中間產品、待包裝產品和成品的檢驗和評價結果。產品評價應包括對相關生產文件的評審和評價，以及對規定程序偏差的評價。
⑦在被授權人按照銷售許可證的要求審核並簽發證書之前，任何壹批產品不得放行銷售或供應。
(8)有足夠的參考資料，並保存產品以備將來必要的產品檢驗。除大包裝外，產品應保持最終包裝形式。