1、壹般原料藥都需進行有關物質研究，對於供註射用的原料尤其要關註。
2、仿制藥壹般不鼓勵修訂國家標準有關物質方法。
3、方法學驗證中，要求進行主成分同關鍵中間體和破壞性降解產物分離情況。如未進行可結合影響因素試驗考察情況確定，對於破壞性試驗，可結合藥物本身的穩定性，選擇較為敏感的破壞條件即可，不必要求所有破壞條件下的考察。
4、對於3.1類雜質限度首先要遵循盡可能低的原則（即盡可能通過合成工藝、精制、制劑手段將有關物質的量降到最低），愛審評過程中，其限度的確定應盡可能借鑒已有的文獻數據；同品種質量標準和審評意見對該3.1類藥品的審評也具有重要的參考價值。如果沒有以上的信息，則該類藥物應按創新藥的審評原則和思路進行審評，對於首家審評的品種，要求應更加嚴格壹些。
5、註射劑有關物質單個雜誌超過0.1%，就應該按照創新藥的要求提供詳細研究資料（推進這項工作，考慮從首家開始）。
6、自檢與藥檢所結果了兩者差別較大，如審評懷疑方法不合理或較難評價產品質量，可發補要求申報單位請分析原因（檢測方法或產品質量問題）。 1、自擬溶出度方法與進口復核標準不壹致，不壹定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究，但是可以提醒申報單位關註體外溶出度對比。
2、主藥為難溶於水的軟膠囊（常見內容物為油或混懸液），需將溶出度訂入標準。
3、水難溶性藥物制備顆粒劑，如溶化性檢查無法達到符合藥典中“全部溶化或輕微渾濁，不得有異物”的規定，補做溶出度檢查，提供詳細方法學研究資料，並建議將溶出度檢查訂入質量標準中。