be試驗,又叫生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同壹種藥物的相同或者不同劑型的制劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對藥物吸收的影響也即藥物不同制劑之間的差異,以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。
BE試驗的目的是為了保證仿制藥具有原研藥相同的臨床治療效果,是仿制藥批準上市的基礎。仿制藥是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑、且經證明具有治療等效性的替代品。
做仿制藥立項研發的時候總會去了解be試驗數據,查詢同競品臨床be試驗數據,了解判斷be試驗難度,試驗目的、試驗題目、臨床機構信息等等,這些數據都可以在數據庫中查詢了解,分析be試驗數據。
在數據庫可以通過“中國臨床試驗數據庫”查詢了解 be 試驗數據,可以通過試驗題目、登記號、藥品名稱、劑型、靶點、適應癥、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照藥試驗藥等進行關鍵詞的搜索,主要的是在條件篩選下試驗分期選擇“be試驗”。
be試驗的意義
be試驗用於評價兩個藥物對某疾病患者的效應(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制藥與標準藥,天然藥與化學藥,口服藥與針劑,長效藥與短效藥,某藥低劑量與高劑量的比較需要用生物等效性方法來評價。
FDA規定,若仿制藥品與註冊藥品間具有生物等效性,申報過程可按縮略申報程序進行,而不需要按新藥申報程序進行,避免了耗時、昂貴的Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗。所以,生物等效性檢驗在新藥臨床試驗中占有極其重要的地位。