1、超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況又稱超範圍用藥、藥品未註冊用藥或藥品說明書之外的用法；
2、臨床超說明書用藥的管理原則，為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規定的範圍，即不得超說明書用藥；
3、特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件，1.在影響病人生活質量或危機生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應、禁忌癥、註意事項，權衡病人獲得的利益大於可能出現的風險，保證該用法是最佳方案。2.用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。3.有確鑿循證醫學證據。4.病人知情同意、並簽署知情同意書。
法律依據
《中華人民***和國藥品管理法》
第二十八條 藥品應當符合國家藥品標準。經國務院藥品監督管理部門核準的藥品質量標準高於國家藥品標準的，按照經核準的藥品質量標準執行；沒有國家藥品標準的，應當符合經核準的藥品質量標準。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。第二十七條 國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研制機構等。
藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。