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gmp認證在哪裏辦理

省局受理大廳

1、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料;

2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日);

3、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日);

4、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日);

5、省局審批方案 (10個工作日);

6、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日);

7、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日);

8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日);

9、報國家局發布審查公告(10個工作日)。

gmp申報條件如下:

1、新開辦藥品生產企業,藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證;

2、註射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證;

3、除註射劑、放射性藥品,國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證;

4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。

法律依據:

《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》第三條為實現藥品GMP認證工作的平穩過渡,自2003年1月1日起至2003年6月底前,對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認證工作的省、自治區、直轄市所在地的藥品生產企業,報經省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意後,仍可向我局申請藥品GMP認證。

《GMP認證管理辦法》規定,正式審核為5個工作日,技術審核和現場檢查為20個工作日、批準和認證為40個工作日;國家藥品監督管理局網上公示時間為10個工作日***95個工作日。承諾期限為75個工作日。

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