1.供應商必須從取得醫療器械生產許可證的生產企業或取得醫療器械經營許可證的經營企業采購合格產品,並驗證產品註冊證、授權委托書、產品合格證和生產企業許可證或經營企業許可證的“三證”。嚴禁采購和使用未經註冊、不合格、過期、失效或淘汰的產品。
2.所有植入性材料采購前必須進行統壹招標;其他部門不得擅自采購。
3.醫院專家會診、手術應自備醫用植入材料,確需專家攜帶的醫用植入材料也應符合上述規定,並經設備科驗收備案後方可使用。
醫用耗材(包括嵌入式耗材)管理制度
1.醫院使用的醫用耗材(包括定類耗材)必須統壹招標采購,臨床科室不得自行采購和試用。
2.設備科應認真履行對醫用耗材(包括植入性耗材)采購管理、臨床應用和回收的監督檢查職責。
3.醫院采購的醫用耗材(含植入性耗材)三證復印件應在醫院設備科備案,即供應商必須從取得醫療器械生產許可證的生產企業或取得醫療器械經營許可證的經營企業采購合格產品,並驗證產品註冊證、授權委托書、產品合格證和生產企業許可證或經營企業許可證的“三證”。嚴禁采購和使用未經註冊、不合格、過期、失效或淘汰的產品。建立醫用耗材采購登記制度。
4、外院專家會診、手術應自備醫用植入材料,確需專家攜帶的醫用植入材料也應符合上述規定,並經器械科驗收備案後方可使用。
5.采購醫用耗材(含嵌入式耗材)時,除訂購合同、交貨地點、貨款匯款賬號應與生產企業、經營企業壹致外,還必須驗收,並檢查每箱(包)的檢驗合格證。內外包裝應完好無損,包裝標簽應符合國家標準,進口產品應有中文標識。
6.在器材倉庫設立醫用耗材(包括植入性耗材)專用場所,建立入庫登記制度,按有效期存放在陰涼幹燥通風良好的貨架上。禁止與其他物品混用,標識不清、包裝破損、失效、黴變的產品不得發放臨床使用。
7.設備倉庫發現不合格產品或質量可疑產品時,應立即停止使用,並及時向有關部門報告,不得自行退貨或換貨。
8.醫用耗材(包括壹次性耗材)使用後,應當按照國務院《醫療廢物管理條例》的規定進行處置。
9.對於骨科內固定設備、起搏器和其他植入性或介入性醫療器械,必須建立詳細的使用記錄。