11.4.5應明確規定電子簽名的使用範圍、形式，以及電子簽名制作數據的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發後對數據電文的改動。
11.5應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進行保密，防止未授權接觸和對外泄露。
12. 監控和持續改進
12.1 建立和實施質量體系的監控和持續改進程序，以保證質量體系有效運行和持續改進。
12.2 建立和實施采供血過程和血液質量控制程序，以確保采供血和相關服務過程以及血液質量符合預期要求。
12.3 建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或者其它關鍵物料進行系統檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。確認應按預定的計劃進行。確認完成後應形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數據和確認的結論。
12.4 建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發現、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預期使用。
12.5 建立和實施不合格項的識別、報告、調查和處理的程序，確保能夠及時發現、識別不合格項，分析產生偏差的原因，采取措施消除產生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發生。
12.6 建立和實施內部質量審核程序。內部質量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門。內部質量審核應預先制定計劃，規定審核的準則、範圍、頻次和方法。內部質量審核包括對質量體系的審核和對質量體系執行狀況的審核。
12.7 內部質量審核員須經過培訓，具備內審員相應的資質和審核能力，並且與受審核方無直接責任關系。內部質量審核員須經法定代表人任命。
12.8 內部質量審核完成後應形成審核報告，內容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。
12.9 應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。
12.10 在質量體系內審完成後，組織管理評審，以確保質量管理體系持續運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結果及其相應措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內容作出總結，探討持續改進契機，指示今後質量工作的方向和改進目標。質量負責人編寫管理評審報告，經法定代表人批準，並發放至相關部門，確保有關措施在規定的時限落實。管理評審每年至少進行壹次，可根據實際需要增加管理評審次數安排。
13. 獻血服務
13.1 建立、實施、監控和改進獻血服務質量體系，確保為獻血者提供安全優質的獻血服務，從低危人群中采集血液，確保血液的質量。
13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質量。獻血場所應有充足的設施，布局合理，能滿足獻血工作和獻血者以及員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應對獻血者的隱私和相關信息進行保密。應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。每個采血工作位應有獨立的采血、留樣、記錄、貼標簽的操作設施和縝密流程，消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。
13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自願無償的低危人群作為征募對象，確保獻血者教育、動員和招募工作的實效性，鼓勵自願定期無償獻血。
13.4 由接受過培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成後應由獻血者和檢查者***同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。
13.5 建立和實施獻血者獻血後回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血後的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
13.6 建立和實施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質量。
13.7 采血前應對獻血者資料進行核查，確保從符合《獻血者健康檢查要求》的獻血者中采集血液。
13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無黴變，在有效期內;血液保存液外觀符合要求。
13.9 應采用惟壹的條形碼標識獻血記錄、血袋(含原袋和轉移袋)、標本管。應對貼標簽過程進行嚴格控制，確保同壹獻血者的血袋、標本管、獻血記錄壹壹對應，貼簽無誤。
13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應采用稱量方法加以控制，應符合《全血及成分血質量要求》的規定範圍。
13.11 采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。
13.12 建立和實施血液標本留取程序，保證標本應來源於相對應的血液。
13.13 建立和實施獻血者服務規範，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血後進行全程護理和情感交流。
13.14 應建立和實施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的預防、觀察、處理、記錄、報告、評價和隨訪，以正確處理和減少獻血不良反應。
13.15 建立並持續完善獻血者跟蹤和回訪服務制度，實施獻血者滿意度調查程序、獻血者投訴、反饋處理程序，確保獻血服務的持續改進。
13.16 獻血記錄至少應包括獻血者的個人資料、健康征詢結果及獻血者和征詢者簽名、健康體檢結果及檢查者簽名、獻血日期、獻血量、獻血反應及其處理和員工簽名。
13.17 血液成分獻血者應滿足《獻血者健康檢查要求》以及相關的特定要求。
13.18 血液成分單采工作必須由接受培訓的醫學專業技術人員擔任，應有接受過培訓的醫護人員負責監護。血細胞分離機應得到維護和監控，確保安全有效。必須使用符合國家食品藥品監督管理局批準註冊的壹次性血液成分分離管路。應按程序安全棄置及銷毀所有用過的壹次性成分分離管路，杜絕非法復用。
13.19 應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及血液成分單采過程的關鍵指標，包括采集時間、品種、體外循環的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質量以及獻血者的狀態等。
14. 血液檢測
14.1 開展血液檢測業務的血站，血液檢測實驗室必須獲得《血站實驗室質量管理規範》審核合格證書。
14.2 沒有開展血液檢測業務的血站，應建立和實施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，並保存血液標本運送全程溫度監控及交接記錄;應建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。
14.3 血站質控實驗室應遵守《血站實驗室質量管理規範》的相關要求。
15. 血液制備
15.1 建立和執行血液制備的質量體系，確保血液安全有效。
15.2 制備的血液必須符合《全血和成分血質量要求》。
15.3 應建立和執行血液制備、貼簽、包裝、入庫程序。
15.4 血液制備環境應當整潔衛生，定期有效消毒，進行環境溫度控制，保證血液的安全性和有效性。
15.5 血液制備應盡可能在密閉系統中進行。如果只能在開放系統進行制備的，則應嚴格控制，避免微生物的汙染。
15.6 對血液制備的關鍵設備應按規定進行維護和校準，確保運行可靠和穩定。
15.7 血液制備的程序和方法必須經過審核確認。
15.8 血液制備過程中所使用的壹次性塑料血袋的質量及其生產商的資質應符合相關法規的要求;壹次性使用塑料血袋須經過質控部門確認合格後方可投入使用。
15.9 在整個制備過程中，所有血液及其包裝均應正確標識。使用聯袋時，在原袋和轉移袋分離之前應檢查每個血袋上獻血條碼的壹致性。對血液進行過濾、匯集、分裝或者冰凍等操作而需要采用非壹體性的血袋時，必須保證在每壹個血袋貼上正確的獻血條碼。對合格血液進行貼簽時，應對標簽中的信息再次進行核對。
15.10 建立和執行血液常規抽檢程序，並對抽檢結果進行統計分析和偏差調查，並采取糾正措施和預防措施。
15.11 每袋血液在其制備的每壹個環節都應經過嚴格的目視檢查，對於血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細菌汙染或其它異常的血液，必須實施標識、隔離和進壹步處理。
15.12 血液制備記錄應確保對血液制備過程的人員、設備、血液來源和原材料、方法步驟、環境條件等相關信息的追溯，至少包括：血液的交接，成分制備過程，成分的常規抽檢及質量結果分析，儀器使用、維護校準，成分制備環境控制，醫療廢棄物的處理等。記錄應有操作執行人員的簽名。
16. 血液隔離與放行
16.1建立和實施血液的隔離程序，將待檢測(包括可能存在質量問題但尚未最後判定的)的血液和不合格血液進行物理隔離和管理，防止不合格血液的誤發放。
16.2 建立和實施合格血液的放行程序，並遵從以下原則：
16.2.1明確規定血液放行的職責，放行人員應經過培訓和考核合格，並經過授權，才能承擔放行工作，質量管理人員應該監控血液的放行。
16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，準確無誤並安全轉移處置後，才能放行合格血液。
16.2.3確定每批血液中所有制備的合格血液，並貼上合格血液標簽，經過批準放行後，才能從隔離庫轉移到供臨床發放的合格血液儲存庫。
16.2.4對每批血液的放行進行記錄。保證所有的血液成分得到識別和清點核實;所有不合格的血液經過清點核實，並已被安全轉移和處置。所有合格血液均符合國家標準。放行人應簽署姓名、放行日期和時間。
17. 血液保存、發放與運輸
17.1 建立和實施血液保存管理程序，並滿足以下要求：
17.1.1血液的保存地點應具有防火、防盜和防鼠等措施，未經授權人員不得進入。
17.1.2 血液的保存設備應運行可靠，溫度均衡，有溫度記錄裝置和報警裝置。
17.1.3對保存狀態進行監控，包括持續的溫度及其它保存條件的監測和記錄，確保血液始終在正確的條件下保存。
17.1.4 根據儲存要求將不同品種和不同血型的血液分開存放，並有明顯標識。
17.2 建立和實施血液發放程序。應遵循先進先出的原則。在發放前應檢查血液外觀，外觀異常的血液不得發放。應建立和保存血液發放記錄。
17.3 建立和實施血液運輸的管理程序，確保血液在完整的冷鏈中運輸，使血液從采集直至發放到醫院的整個過程中始終處於所要求的溫度範圍內。應對血液在整個運輸過程中的儲存溫度進行監控。應建立和保存血液運輸記錄。
17.4 不同保存條件以及發往不同目的地的血液應分別裝箱，並附裝箱清單。血液運輸箱應有標識，標明血液種類、運輸目的地。
18. 血液庫存管理
18.1 建立和實施血液庫存管理程序，既保證有充足的血液供應，又能最大限度控制血液的過期報廢。應根據臨床需求確定不同種類血液的最低庫存水平，處於制備過程中的血液應納入庫存管理。應對血液庫存定期盤點。
18.2 應制定切實可行的血液應急預案，保證突發事件的血液供應。
19. 血液收回
19.1 應建立和實施血液收回程序，確定需要收回的血液、收回責任人及其職責，確保在任何時間有專人接聽及處理血液質量投訴和缺陷發現，並能夠快速收回已發放的血液或追蹤血液去向，及時通告有關單位采取適當的措施。
19.2 在收回具有嚴重質量缺陷的血液時，應進行全面調查。血液收回記錄應當包括缺陷血液的收回、追蹤、分析、評審和處置，以及采取的糾正和預防措施。
20. 投訴與輸血不良反應報告
20.1 應建立和實施血液質量投訴的處理程序，指定質控實驗室和質管部人員負責。對血液質量投訴和與血站相關的輸血不良反應報告，進行調查處理並詳細記錄。接到血液質量出現重大問題的投訴時，及時向當地衛生行政管理部門報告。