(國家藥品監督管理局令第6號)
第壹章 總 則
第壹條 為加強進口藥品的監督管理，保證進口藥品的質量和安全有效，根據《中華人民***和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。
第二條 國家對進口藥品實行註冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民***和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》，並經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。
第三條 國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。
第四條 進口藥品必須符合《中華人民***和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規的規定，必須接受國家藥品監督管理局對其生產情況的監督檢查。
第五條 進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。
第二章 申報和註冊審批
第六條 申請註冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局註冊批準和上市許可。
第七條 進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規範和中國藥品生產質量管理規範（GMP）的要求，必要時須經國家藥品監督管理局核查，達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。
第八條 進口藥品註冊，須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理提出申請，填寫《進口藥品註冊證申請表》，連同本辦法規定的資料，報國家藥品監督管理局審批。
國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。
第九條 申請進口藥品註冊，須報送以下資料：
（壹）藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件和公證文件。
（二）國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。
（三）藥品專利證明文件。
（四）藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。
（五）藥品質量標準和檢驗方法。
（六）藥品各項研究結果的綜述。
（七）藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。
（八）藥品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件壹）的規定執行。
第十條 申請註冊的進口藥品，必須按照本辦法所附《進口藥品質量復核規則》（附件二）的要求和程序進行質量復核。
第十壹條 申請註冊的進口藥品，必須按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請註冊的原料藥若中國尚未生產，則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規範》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家藥品監督管理局審查批準。
第十二條 申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家藥品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口藥品註冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品註冊標準，中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。
第十三條 對特殊病種的治療藥物，在中國尚沒有其它替代藥物的情況下，國家藥品監督管理局可采取加快審批措施。
第十四條 中國重大災情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得《進口藥品註冊證》的情況下，可經國家藥品監督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定範圍內用於特定目的。
第十五條 下列情形之壹的藥品，其進口註冊申請將不予批準：
（壹）不符合本辦法第六條和第七條規定的；
（二）申報資料不符合中國進口藥品註冊審批要求的；
（三）臨床使用中存在嚴重不良反應的；
（四）臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的；
（五）質量標準及檢驗方法不完善，質量指標低於中國國家藥品標準、中國生物制品規程或國際通用藥典以及已註冊同類品種的企業標準的；
（六）含有中國禁止進口的成份的；
（七）其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第三章 進口藥品註冊證
第十六條 《進口藥品註冊證》是國家藥品監督管理局核發的允許國外生產的藥品在中國註冊、進口和銷售使用的批準文件。國家藥品監督管理局各口岸藥品檢驗所憑《進口藥品註冊證》接受報驗。
第十七條 《進口藥品註冊證》分為正本和副本，自發證之日起，有效期三年。
第十八條 《進口藥品註冊證》按統壹格式編號，為註冊證號。註冊證號由字母X（Z或S）後接八位阿拉伯數字組成，前四位為公元年號，後四位為年內順序編號；其中Z代表中藥，S代表生物制品，X代表化學藥品。
第十九條 《進口藥品註冊證》規定以下內容：藥品通用名稱、商品名、主要成分、劑型。規格、包裝規格、藥品有效期；公司、生產廠名稱及地址；註冊證有效期、檢驗標準、註冊證證號、批準時間、發證機關及印鑒等。
批準註冊品種的每個不同規格，分別核發《進口藥品註冊證》；每個《進口藥品註冊證》最多登載二個包裝規格。
第二十條 《進口藥品註冊證》只對載明的內容有效，其任何內容的改變必須報國家藥品監督管理局審核批準。
第二十壹條 對部分批準進口註冊的原料藥、輔料、制劑半成品，國家藥品監督管理局將在《進口藥品註冊證》備註中，限定其使用範圍。
第四章 《進口藥品註冊證》的換發和審批
第二十二條 換發《進口藥品註冊證》應由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理在註冊證期滿6個月前，向國家藥品監督管理局提出申請。超過註冊證有效期的按新申請註冊品種管理。
第二十三條 申請換發《進口藥品註冊證》須填寫《換發進口藥品註冊證申請表》，並報送以下資料：
（壹）藥品生產國國家藥品主管當局簽發的批準藥品註冊、生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件。
（二）國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。
（三）藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書及其中文譯本。
（四）藥品處方、生產工藝、質量標準及檢驗方法。
（五）《進口藥品註冊證》有效期內在中國進口、銷售情況（包括進口批次、數量、進口口岸等）。
（六）進口藥品使用及不良反應情況的總結報告。
（七）藥品及包裝實樣和其他資料。
申報資料的具體要求，按《進口藥品申報資料細則》的規定執行。
第二十四條 藥品處方中輔料、生產工藝、質量標準和說明書等有變化的，須同時報送以下資料：
（壹）修改理由及其說明。
（二）生產國國家藥品主管當局批準此項修改的證明文件。
（三）此項修改所依據的實驗研究資料。
第二十五條 國家藥品監督管理局對申請換發《進口藥品註冊證》的品種進行審查，必要時，可安排質量考核或臨床再評價，符合要求的，批準換發《進口藥品註冊證》，發給新的註冊證號。
第二十六條 有下列情形之壹的進口藥品，其換發《進口藥品註冊證》申請將不予批準：
（壹）發現嚴重不良反應的；
（二）臨床療效不確切、質量不穩定的；
（三）口岸檢驗二批不合格的；
（四）已被國家藥品監督管理局處罰二次以上的（含二次）；
（五）其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
第五章 補充申請
第二十七條 已取得《進口藥品註冊證》的進口藥品，下列情形屬補充申請。
（壹）《進口藥品註冊證》註明的通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等改變。
（二）質量標準、生產工藝、有效期等改變。
（三）適應癥增加。
（四）說明書內容改變。
（五）包裝和標簽式樣、內容改變。
（六）處方中輔料改變。
（七）產地改換。
（八）藥品規格改變或增加。
（九）包裝規格改變或增加。
（十）其它與批準註冊時申報內容有任何改變的。
第二十八條 補充申請需填寫《進口藥品補充申請表》，連同《進口藥品申報資料細則》規定的補充申請資料，報國家藥品監督管理局審查批準。
第二十九條 申請增加適應癥，須在中國進行臨床試驗；藥品質量標準改變的，須進行質量標準復核。
第三十條 改換產地、增加藥品規格的補充申請，必須在原《進口藥品註冊證》有效期滿至少12個月前提交；不足12個月的，可按照本辦法第四章的規定，申請換發《進口藥品註冊證》，同時申請改換產地、增加藥品規格。
改換產地、增加藥品規格的補充申請經國家藥品監督管理局審查批準後，核發新產地、新增藥品規格的《進口藥品註冊證》，新註冊證號為原註冊證號前加字母B構成，註冊證有效期以原註冊證為準。
第三十壹條 《進口藥品註冊證》規定內容的補充申請，如變更包裝規格、通用名稱、商品名、公司名稱、生產廠名稱等，國家藥品監督管理局審查批準後，核發新的《進口藥品註冊證》，原註冊證即行作廢，並由國家藥品監督管理局收回；增加包裝規格的補充申請，包括進口分裝生產所需大包裝規格，國家藥品監督管理局審查批準後核發新的《進口藥品註冊證》，原註冊證可繼續使用。
新註冊證號為原註冊證號前加字母B構成，註冊證有效期以原註冊證為準。
第三十二條 進口藥品中文說明書和質量標準的補充申請，經國家藥品監督管理局審查批準後，下發修訂後的說明書和質量標準，原說明書和質量標準即行廢止。
第三十三條 進口藥品的包裝、標簽的式樣和內容僅有微小改變的，應向國家藥品監督管理局申報備案。
第六章 藥品名稱、包裝、標簽和說明書
第三十四條 進口藥品必須使用中文藥品名稱，必須符合中國藥品命名原則的規定。
第三十五條 進口藥品的包裝和標簽，必須用中文註明藥品名稱、主要成分以及註冊證號，進口藥品必須使用中文說明書。
第三十六條 進口藥品的包裝、標簽和說明書，必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》，並經國家藥品監督管理局批準後使用。壹經批準，其內容不得擅自更改。
第七章 進口檢驗
第三十七條 國家藥品監督管理局根據進口藥品管理工作的需要，設立口岸藥品檢驗所，負責已註冊品種的口岸檢驗工作。
第三十八條 中國藥品生物制品檢定所負責對進口藥品檢驗工作進行組織、協調和指導，對有爭議的檢驗結果進行技術仲裁，其對進口藥品的技術仲裁結果為最終結論。
第三十九條 進口藥品必須按照《進口藥品註冊證》載明的質量標準，逐批全項檢驗。進口藥品檢驗所需標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統壹制備、標定和分發。《進口藥品檢驗報告書》實行統壹格式。
第四十條 進口藥品必須從口岸藥品檢驗所所在城市的口岸組織進口。從其它口岸進口的，各口岸藥品檢驗所不得受理檢驗。
第四十壹條 生物制品的進口檢驗，由中國藥品生物制品檢定所負責或國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所負責。
第四十二條 進口藥品到達口岸後，進口單位須填寫《進口藥品報驗單》（附件三），持《進口藥品註冊證》（正本或副本）原件，到所在口岸藥品檢驗所報驗，並報送以下資料：
（壹）加蓋進口單位公章的申報品種《進口藥品註冊證》復印件。
（二）加蓋進口單位公章的《藥品經營企業許可證》復印件。
（三）申報品種《進口藥品註冊證》載明的生產國有關部門出具的產地證明原件。
（四）申報品種的購貨合同副本。
（五）申報品種的裝箱單、運單和貨運發票。
（六）申報品種的出廠檢驗報告書。
（七）申報品種的中、英文說明書，包裝、標簽和樣品。
（八）其他有關資料。
預防性生物制品、血液制品，須同時出具國家藥品監督管理局核發的《生物制品進口批件》；進口藥材應同時出具國家藥品監督管理局核發的《進口藥材批件》。
第四十三條 口岸藥品檢驗所在收到《進口藥品報驗單》後，應及時查驗進口單位報送的全部資料，核對藥品數量，符合要求的，發給《進口藥品報驗證明》（附件四）。
第四十四條 海關放行後7日內，進口單位應將已交迄的海關稅單報所在口岸藥品檢驗所，並聯系到存貨地點現場抽樣。口岸藥品檢驗所應將所有進口貨物數量與海關稅單核對壹致並完成抽樣後，簽署《進口藥品抽樣記錄單》（附件五），並將全部貨物予以加封。未經檢驗合格的進口藥品不得擅自拆封、調撥和使用。
進口藥品抽樣，按照國家藥品監督管理局《進口藥品抽樣規定》（附件六）和《進口藥材抽樣規定》（附件七）執行。
第四十五條 口岸藥品檢驗所抽樣後，應及時檢驗，並在規定時間內出具《進口藥品檢驗報告書》。《進口藥品檢驗報告書》應明確標有“符合規定，準予進口”或“不符合規定，不準進口”的檢驗結論。需索賠的，應及時出具英文《進口藥品檢驗報告書》。進口檢驗的樣品留存二年。
第四十六條 對檢驗符合規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應及時啟封，允許調撥、銷售和使用；不符合規定的進口藥品就地封存。
第四十七條 進口單位對檢驗結果有異議時，應在收到《進口藥品檢驗報告書》三十日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗；如對復驗結果仍有異議的，可在收到復驗結果三十日內向中國藥品生物制品檢定所申請仲裁檢驗。
未申請復驗或經仲裁仍不合格的，不合格藥品由存貨地省級藥品監督管理局監督處理。
第四十八條 對檢出的不合格進口藥品，各口岸藥品檢驗所須在7日內將檢驗報告書報國家藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所，同時送其他口岸藥品檢驗所和存貨地省級藥品監督管理局。中國藥品生物制品檢定所應在每月第壹周將上月不合格進口藥品情況統計匯總後報國家藥品監督管理局。
第四十九條 下列情形之壹的進口藥品，其報驗申請將不予受理：
（壹）不能提供《進口藥品註冊證》（正本或副本）、及《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》原件的；
（二）《進口藥品註冊證》超過有效期30日的；
（三）未提供本次申報品種產地證明原件的；
（四）從事進口業務的單位未取得《藥品經營企業許可證》的；
（五）申報品種的包裝、標簽等與《進口藥品註冊證》不壹致的；
（六）無中文說明書或中文說明書與批準的說明書不壹致的；
（七）未在規定口岸進口的；
（八）報驗時，藥品制劑距失效期不滿六個月，原料藥、輔料距失效期不滿十二個月的；
（九）偽造、塗改有關文件和票據的；
（十）其他不符合進口藥品管理有關規定的。
第八章 監督和處罰
第五十條 進口藥品必須在《進口藥品註冊證》載明的生產廠或包裝廠完成生產和最終包裝。不得在其它國家（或地區）進行生產、改換包裝、加貼中文標簽和補裝中文說明書等。違反上述規定的，口岸藥品檢驗所不予受理其已到岸藥品的進口報驗。
第五十壹條 國內藥品生產企業、經營企業以及醫療單位采購進口藥品時，供貨單位必須提供《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件，並加蓋供貨單位的公章。
第五十二條 獲得《進口藥品註冊證》的國外制藥廠商，必須按照國家藥品監督管理局藥品不良反應監察管理的有關規定，及時報告進口藥品使用中發生的不良反應，包括在國外發生的不良反應。未按規定報告進口藥品的不良反應而造成的壹切後果，由國外制藥廠商負責。
第五十三條 有下列情形之壹的進口藥品，禁止銷售、使用：
（壹）未取得《進口藥品註冊證》、《生物制品進口批件》或《進口藥材批件》進口的；
（二）偽造、假冒《進口藥品註冊證》、《生物制品進口批件》或《藥材進口批件》進口的；
（三）偽造、假冒《進口藥品檢驗報告書》銷售的。
第五十四條 有下列情形之壹的進口藥品，由國家藥品監督管理局對國外制藥廠商提出警告：
（壹）進口檢驗壹批不合格的；
（二）未及時報告藥品不良反應情況的；
（三）擅自更改包裝和標簽的；
（四）包裝、標簽未註明《進口藥品註冊證》證號以及未用中文註明藥品名稱和主要成分的。
第五十五條 有下列情形之壹的進口藥品，由國家藥品監督管理局停止其進口檢驗：
（壹）進口檢驗二批以上不合格的；
（二）未及時報告藥品不良反應，造成嚴重後果的；
（三）擅自更改國家藥品監督管理局批準的中文說明書內容的；
（四）被國家藥品監督管理局警告二次以上的（含二次）；
（五）超出《進口藥品註冊證》限定的使用範圍的；
（六）已被國外藥品主管當局停止生產、銷售和使用的；
（七）其它嚴重違反中國藥品管理的法律、法規和規定的。
第九章 附 則
第五十六條 本辦法所稱進口藥品，除原料藥、制劑外，還包括制劑半成品和藥用輔料等。
第五十七條 申報單位對我局進口藥品註冊審批的結論有異議的，可在壹月內，逞向國家藥品監督管理局申請復審。
第五十八條 麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品的進口管理，按照國務院《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》的規定執行。
第五十九條 港、澳、臺地區生產的藥品申請向內地銷售、使用的，參照本辦法的規定，經國家藥品監督管理局批準後，核發《醫藥產品註冊證》。
第六十條 申請進口藥品註冊須按照國家有關規定繳費。
第六十壹條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第六十二條 本辦法自1999年5月1日起實施。有關進口藥品的管理規定壹律以本辦法為準。
附件壹：
進口藥品申報資料細則
壹、申報資料必須符合所附《申請進口藥品註冊申報資料》、《申請換發進口藥品註冊證申報資料》和《進口藥品補充申請申報資料》規定的資料項目和編號。
二、《進口藥品註冊申請表》、《換發進口藥品註冊證申請表》需填寫壹式三份，《進口藥品補充申請表》需填寫壹式二份，除簽字和蓋章外，所有內容必須打印。
三、申報資料必須使用中文或英文，其它文種的資料可附後參考。申報資料必須科學、真實、全面，凡字跡模糊、潦草、難以辨認的，壹律不予受理。各類中文翻譯件必須忠實原文，並符合中國的專業規範。
四、申報品種的各類外國政府藥品主管當局證明文件、處方、質量標準、藥品說明書需全部譯成中文，其它各項研究資料須分別提供各項試驗的中文摘要。
五、申報資料須按規定的資料編號順序整理，不同編號的資料單獨裝訂，並在每項資料的封面上註明資料名稱，在右上角註明資料編號。同壹資料的中文翻譯件應排在原文之前。全部資料應使用A4紙。
六、新申請註冊品種編號為A0l壹A05的資料並《進口藥品註冊申請表》裝訂成壹冊，為“第壹卷”，申請表排在其它資料之前； A06壹Al3項資料裝訂成壹冊為“第二卷”； A14壹A22項資料為“第三卷”； A23壹A26項資料為“第四卷”。換發《進口藥品註冊證》申請以及補充申請的資料，按資料順序，各裝訂為壹卷，申請表置於其它資料之前。
申報資料每壹卷的封面上應用中文註明申報品種的通用名稱和商品名、生產公司、申請公司、申報日期以及該卷分屬的卷號。各卷首頁應備有本卷資料的中文目錄。
七、A01項資料必須報送原件，應符合世界衛生組織（WHO）推薦的統壹格式。必要時，所報文件需經所在國公證機關和駐所在國中國使、領館公證。
1．區域國際組織批準藥品註冊、生產、銷售及符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件，經國家藥品監督管理局特別承認，可作為壹國的證明文件使用。
2．申報品種在壹地完成制劑生產，轉由另壹地完成包裝的，須提供包裝廠所在國藥品主管當局簽署的關於該包裝廠符合GMP的證明文件。
3．制劑類申報品種在生產國尚未獲得註冊批準和銷售許可的，可提供其公司總部所在國和其它至少壹個國家出具的證明文件，但GMP證明文件必須由生產廠所在國藥品主管當局簽署。
4．原料藥和輔料，按照生產國對此類產品的管理要求，無法提供有關證明文件的，可提供生產國或出口國使用該原料藥、輔料制成制劑的證明文件，或提供本國其它有關政府部門出具的證明該品確已上市銷售供藥用的證明文件。
5．申請進口註冊的原料藥或制劑半成品為專供中國國內藥品生產企業用於生產壹類新藥，且該企業已獲得國內藥品生產批準文號，其註冊和銷售的政府證明文件可報送我國批準該藥的新藥證書和新藥批件的復印件，其GMP證明文件和出口證明必須由國外生產廠所在國藥品主管當局簽署。
6．部分非處方藥（OTC）和醫療營養藥品無法提供國家級證明文件的，可按生產國和出口國的法律規定，提供相應級別政府部門的證明文件。
八、國外制藥廠商在中國尚未設立辦事機構的，必須選定中國代理商代理申報，其A02、H02項資料應報送國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，並附中國代理商的工商執照復印件。
如國外制藥廠商已在中國設立辦事機構，則該辦事機構可直接申報，其A02、H02項資料應報送中國工商管理部門核發的該辦事機構《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件。
九、首次申報的原料藥或制劑半成品，必須報送全部技術資料，其中A23、 A24項資料可報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料。
已有同類品種進口註冊的原料藥或制劑半成品， A14壹A22項資料可報送文獻資料， A23、A24項資料必須報送用本原料藥或制劑半成品制成制劑的試驗資料，不得僅使用文獻資料。
十、首次申報的藥品制劑，必須報送規定的全部技術資料，不得僅使用文獻資料。
已有同類品種進口註冊的藥品制劑， A14壹A22項資料可報送文獻資料， A23、A24項資料必須報送所申請品種的試驗資料，不得僅使用文獻資料。
十壹、申請註冊藥用輔料，除單獨使用輔料無法進行的試驗項目外，應參照本細則的資料要求報送資料。
十二、傳統藥物和天然藥物的A06、H03項資料應詳細註明處方中所用每壹原植（動）物或礦物的來源，分屬的科、屬、種和拉丁名、英文名。
十三、申報進口註冊的原料藥和輔料， A07、H04項資料必須詳細說明其生產工藝和生產流程。
十四、生物制品的A09、 H06項資料應包括生產檢定用菌毒種、細胞株以及生產檢定用動物、主要原材料等技術資料。
十五、Al2、 H09項資料為擁有申報品種上市權公司質量控制部門的實驗室所作檢驗的報告，由質控部門的負責人簽字生效。
十六、A13項資料為申報註冊品種三批樣品室溫留樣的穩定性試驗資料和加速試驗的穩定性試驗資料。必須包括全部試驗數據，如質量檢驗報告書和定性、定量色譜分析圖譜等。
十七、疫苗制品的Al4項資料包括免疫學資料。
十八、 A23項資料，包括臨床試驗及人體生物利用度／生物等效性試驗資料，其中臨床資料應為I期、II期和III期試驗資料，包括臨床試驗方案和統計方法；IV期臨床試驗資料可申報作為參考。
十九、A24、H10項資料必須提供生產國藥品主管當局批準的英文說明書並附中文譯本。中文說明書必須嚴格按照英文說明書的內容翻譯，並符合中國的專業規範。如英文不是生產國官方文字，無法提供英文資料的，則必須提供生產國藥品主管當局批準的原文說明書，同時須提供其英文譯本和中文說明書。
二十、A25、H13項資料為該藥品在國外市場上所使用的包裝、標簽和說明書實樣，不包括藥品本身； A26、H14項資料為國外市場上所銷售藥品的實樣，包括包裝、標簽、藥品本身和包裝盒內的說明書。
二十壹、補充申請中有關政府證明文件和技術資料的要求，按照上述規定執行。
申請進口藥品註冊申報資料項目
A0l 藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（GMP)的證明文件、公證文件及其中文譯本
A02 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件
A03 藥品專利證明文件
A04 該藥品在國外的生產、銷售和使用情況，生產廠基本概況以及申請在中國註冊需特別說明的理由及其中文譯本
A05 藥品各項研究結果的綜述及其中文譯本
A06 藥品成分和／或處方組成及其中文譯本
A07 藥品生產工藝及其中文譯本
A08 藥品質量標準和檢驗方法及其中文譯本
A09 制劑用原料藥的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
A10 所用輔料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
A11 直接接觸藥品的包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
A12 三批藥品的質量檢驗報告書
A13 穩定性試驗資料
Al4 主要藥效學試驗資料
A15 壹般藥理研究資料
Al6 急性毒性試驗資料
Al7 長期毒性試驗資料
Al8 致突變試驗資料
A19 生殖毒性試驗資料
A20 致癌試驗資料
A21 依賴性試驗資料
A22 動物藥代動力學資料
A23 藥品臨床研究資料
A24 藥品生產國國家藥品主管當局批準的英文說明書（或原文說明書）及其中文譯本
A25 藥品包裝、標簽和說明書實樣
A26 藥品實樣和其它資料
申請換發《進口藥品註冊證》申報資料項目
H01 藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範（GMP）的證明文件、公證文件及其中文譯本
H02 國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的授權文書、公證文件及其中文譯本，中國代理商的工商執照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件
H03 藥品現行處方組成及其中文譯本
H04藥品現行生產工藝及其中文譯本
H05 藥品現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本
H06 制劑用原料藥現行的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
H07 所用輔料的現行質量標準和檢驗方法及其中文譯本
H08 直接接觸藥品的現行包裝材料的質量標準和檢驗方法及其中文譯本
H09 近期三批藥品的質量檢驗報告書
Hl0 藥品生產國國家藥品主管當局批準的現行英文說明書（或原文說明書）及其中文譯本