江蘇延申生物科技股份有限公司研制的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗於2009年9月18日正式獲得了由國家藥監局核發的新藥證書（國藥證字S20090010）和生產批準文號國藥準字S20090021（15μg/0.5ml/瓶；西林瓶）和國藥準字S20090022（15μg/0.5ml/支；預灌封註射器）。延申生物成為全國6 家之壹、江蘇省內唯壹具備生產資質的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗生產企業。
已生產的160萬人份甲型H1N1流感病毒裂解疫苗於2009年8月28日起陸續上報中檢所進行同步批簽發，預計9月下旬可取得130萬人份《批簽發合格證》，用於國家儲備。預計公司累計可以生產出1000萬人份疫苗。
到目前為止，國家食品藥品監督管理局***批準了8家企業生產甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科興生物制品有限公司、華蘭生物疫苗有限公司、長春長生生物科技股份公司、北京天壇生物制品股份有限公司、長春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江蘇延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司。 繼5月份以2億元的價格參股江蘇延申生物科技股份有限公司37.5%股權後，紐交所上市企業先聲藥業再度增持後者股權至50.77%，這也是先聲藥業第壹家控股的疫苗類企業。
先聲藥業集團董事會主席兼首席執行官任晉生在接受記者采訪時表示，和5個月前直接收購江蘇延申的股份不同，此次增持舉動，先聲藥業是通過購買延申的股東之壹ChinaVax約74.49%的股份，從而實現對延申的間接增持。
“ChinaVax是壹個項目公司，這是壹個技術性的安排。”任晉生表示，但他不願透露此次增持的具體金額。
江蘇延申是國內領先的從事疫苗研發和生產的公司，甲流疫情的蔓延，也讓公司的關註度迅速提升。中國食品藥品監督管理局（SFDA）給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發新藥證書和生產許可，其後作為全國8家具備生產資質的甲型H1N1流感疫苗生產企業之壹，江蘇延申已經拿到工信部甲型H1N1流感疫苗630萬份訂單，在國家收儲企業中排名前三。
但任晉生指出，收購江蘇延申是先聲藥業的戰略性安排，符合公司的中長期戰略，並非是沖著眼下的甲流疫情來的。而且，甲流疫苗也只是江蘇延申主營業務的壹部分。對於先聲而言，過去公司專註在腫瘤藥物和創新藥物領域的發展，與研發技術成熟、競爭異常激烈、強勢品牌全方位充斥的化學制劑領域相比，未來生物類新興藥品無疑具有非常廣闊的市場前景。
此次增股延申也是先聲繼收購上海賽金，投資超億元打造藥物研究院二期項目之後進軍生物制藥領域又壹重要舉措，是先聲藥業進入中國疫苗產業實質性步伐。
“疫苗和抗體領域公司未來幾年會加大投入，培育成公司壹個新的利潤增長點。”任晉生強調。 7.2萬枚雞蛋 僅產出8升“疫苗原漿”
江蘇第三批188萬劑疫苗31天後下線
延申生物坐落在常州市中吳大道上，從外表看規模並不大。昨天上午，經多方協調，省食品藥品監督管理局駐廠監督員殷強帶領記者參觀了疫苗生產線。記者穿上白大褂，戴上隔離帽，工作人員刷卡進入了生產樓，到了生產車間門口，換上白色帆布鞋，然後鉆進更衣室，取下手表等壹切暴露在外的物件，再套上“緊身隔離服”。每參觀壹個樓層就要換壹次衣服，記者前後***換了三套衣服，整個過程的大半時間都在手忙腳亂地換衣服。壹跨進車間，記者還以為走錯了，“這分明就是雞蛋加工廠”，白花花的雞蛋壹排壹排的。“雞蛋是用於孵化甲流疫苗的，它們是經過孵化後的受精蛋，我們將其叫做雞胚。”殷強介紹。
江蘇產疫苗的“甲型H1N1流感病毒毒種”是世衛組織提供的，只有兩小支，工作人員將這兩支毒種傳代擴大制成工作種子批，稀釋後裝入自動接種機，將“毒液”註射進經檢驗和消毒的雞胚，要紮進雞胚的尿囊腔內，在33℃-35℃環境中經48小時培養後“甲流毒蛋”誕生，爾後經過壹系列復雜的過程得到原液。
“從壹個雞蛋變成甲流疫苗至少也要40天的時間。”延申生物的生產經理談女士說，她們每天消耗雞蛋7.2萬枚，但只能生產出8升“甲流疫苗原漿”，而8升原漿大概能生產8萬支疫苗。
延申生物正開足馬力生產疫苗，月產量已達到220萬劑（瓶）。12月12日前將要發出壹批，其中分配給江蘇188萬劑，安徽122萬劑，海南21萬劑，余下150萬劑將作為國家儲備。
有傳言稱，在第壹批壹線工作者接種甲流疫苗時，有許多人擔心甲流疫苗不安全，副作用可能潛伏10-20年，因此不願接種。對此，殷強表示，副作用主要來源於疫苗提純過程中殘余的雞蛋“異性蛋白”，副作用半小時至三天之內會有體現，潛伏20年完全是謬論。
記者了解到，江蘇接種疫苗的22萬多例中，發生副作用的僅有59例，其中49例是輕度發燒和針眼痛，17例出現壹過性皮疹，1例惡針，1例心理性反應。
殷強對記者說：“甲流病毒收獲液在純化前含有很多雜質，包括雞胚中正常存在的異性蛋白（軟清蛋白）等。在經過透析濃縮過濾、離心等物理方式的純化後，異性蛋白的含量會大大減少，但不可避免仍有微量的殘留。有過敏體質的人，會對某種物質產生過度的反應，會將某些正常無害的物質誤認為有害的物質，導致機體發生過敏。”
“從目前的數據看，江蘇產疫苗的副作用率在萬分之五左右，在全國8家甲流疫苗生產企業中是最低的。”殷強非常肯定地說。
總部在南京的先聲藥業斥資近2億元收購江蘇延申生物科技股份有限公司37.5%的股權後，通過收購其股東ChinaVax約74.49%的股份，得以擁有江蘇延申50.77%的股份，實現控股。
先聲藥業集團董事會主席兼首席執行官任晉生說：“中國疫苗產業的市場潛力巨大，我們很高興繼2009年5月參股江蘇延申37.5%股份後的五個月，繼續增加對江蘇延申的投資，這符合公司中長期戰略，這也是先聲藥業進入中國疫苗產業的實質性步伐。” 據香港明報報道，江蘇常州爆出疫苗造假大案。當地著名疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司（簡稱“江蘇延申”）被國家藥監局查實在疫苗生產過程中長期故意造假，導致大量問題疫苗流向市場，受害者最少超過100萬人。
江蘇延伸已全面停產，其藥品GMP（優良制造標準）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批準逮捕。
據悉，江蘇延伸在疫苗生產過程中攙入壹種不易發覺的添加物，可以令出廠疫苗在壹般檢測時達標，但實際效用卻大大降低。這壹造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性卻有過之而無不及。
據國家藥監局調查組調查發現，江蘇延伸疫苗造假已非壹兩日，在產品中，保守估計壹半以上的疫苗存在造假。
在美國紐約交易所上市的先聲藥業（Simcere）集團擁有江蘇延伸50.77%的股份。目前尚未有證據顯示先聲藥業與疫苗造假行為存在關聯。