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制藥廠質檢部門的具體工作內容是什麽?

制藥廠質檢部門的具體工作內容是對物料、標簽、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告。

藥廠質檢部門職責:

1、制定企業質量責任制和質量管理及檢驗人員職責。

2、負責組織自檢工作。

3、負責驗證計劃的審核。

4、制定和修訂材料、中間產品和成品的內控標準和檢驗規程,制定抽樣和抽樣觀察制度。

5、制定檢驗設施、設備、儀器的使用管理辦法;消毒劑的使用管理辦法。

6、決定材料和中間產品的使用。

7、審核成品放行前的批生產記錄,決定成品放行。

8、審核不合格品的處理程序。

9、對物料、標簽、中間產品和成品進行抽樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告。

10、定期對潔凈室(區)的粉塵計數、微生物計數和工藝用水的質量進行檢測。

11、評價原輔料、中間產品和成品的質量穩定性,為確定物料的儲存期、獸藥有效期提供數據。

12、負責產品質量指標的統計考核和總結上報工作。

13、負責建立產品質量檔案。產品質量檔案應包括:產品簡介;質量標準;主要原材料、半成品、成品的質量標準;歷年質量狀況及留樣觀察情況;與國內外同類產品對照情況;重大質量事故的分析、處理;用戶回訪情況;檢測方法的改變;提高產品質量的實驗總結。

14、負責組織質量管理、檢驗人員的專業技術和獸藥GMP的培訓、考核和總結工作。

15、會同企業有關部門對主要物料供應商的質量體系進行考核。

16、負責質量管理文件的編制、修訂和實施,以及負責或參與生產管理文件的編制、修訂工作。

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