臨床試驗受試者安全。
臨床試驗首要考慮的就是必須符合倫理學要求，必須以不損害患者的利益為前提，否則，這個試驗不能被倫理委員會通過，更不能開展。倫理委員會也並不完全由醫生或醫務人員組成，就像是國外法庭的“陪審團”，壹般是由各行各業的人員組成。所以參加臨床試驗的患者，其基本利益是受到保護的。
另外，目前大部分臨床試驗都不會直接使用無效的安慰劑做對照，而是設置對照組的治療，壹般就是采用目前公認的標準治療。也就是說，即便患者被分到對照組，研究者也不會放任患者的病情任意發展而不顧。
同時能夠開展臨床試驗的醫院、科室壹般都是綜合實力較強、由國家藥監局嚴格考核審批的臨床試驗基地。壹般研究醫生也是高年資的專科醫生，對該疾病的診治有豐富的經驗。如果患者入組治療期間出現任何不適，都可以跟研究醫生交流和咨詢，壹旦出現需要緊急處理的情況，都可以得到迅速的處理。
Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設計，記錄表編制，SOP制定。倫理委員會審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關文件。