《進口藥品管理辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規定自1999年5月1日起施行。 壹九九九年四月二十二日 進口藥品管理辦法 第壹章 總則 第壹條 為加強進口藥品的監督管理,保證進口藥品的質量和安全有效,根據《中華人民***和國藥品管理法》的規定,制定本辦法。 第二條 國家對進口藥品實行註冊審批制度。進口藥品必須取得中華人民***和國國家藥品監督管理局核發的《進口藥品註冊證》,並經國家藥品監督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格。 第三條 國家藥品監督管理局主管進口藥品的審批和監督管理工作,地方各級藥品監督 管理部門主管轄區內進口藥品的監督管理工作。 第四條 進口藥品必須符合《中華人民***和國藥品管理法》和中國其它有關法律法規的規定,必須接受國家藥品監督管理局對其生產情況的監督檢查。 第五條 進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。 第二章 申報和註冊審批 第六條 申請註冊的進口藥品必須獲得生產國國家藥品主管當局註冊批準和上市許可。 第七條 進口藥品的生產廠必須符合所在國藥品生產質量管理規範和中國藥品生產質量管理規範(GMP)的要求,必要時須經國家藥品監督管理局核查,達到與所生產品種相適應的生產條件和管理水平。 第八條 進口藥品註冊,須由國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理提出申請,填寫《進口藥品註冊證申請表》,連同本辦法規定的資料,報國家藥品監督管理局審批。 國外制藥廠商駐中國的辦事機構或其在中國的註冊代理必須是在中國工商行政管理部門登記的合法機構。 第九條 申請進口藥品註冊,須報送以下資料: (壹)藥品生產國國家藥品主管當局批準藥品註冊、生產、銷售、出口及其生產廠符合藥品生產質量管理規範(GMP)的證明文件和公證文件。 (二)國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件,中國代理商的工商執照復印件;國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。 (三)藥品專利證明文件。 (四)藥品生產國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。 (五)藥品質量標準和檢驗方法。 (六)藥品各項研究結果的綜述。 (七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資料。 (八)藥品及包裝實樣和其他資料。 申報資料的具體要求,按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》(附件壹)的規定執行。 第十條 申請註冊的進口藥品,必須按照本辦法所附《進口藥品質量復核規則》(附件二)的要求和程序進行質量復核。 第十壹條 申請註冊的進口藥品,必須按照國家藥品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究(包括生物等效性試驗)。其中申請註冊的原料藥若中國尚未生產,則應用該原料藥制成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新藥審批辦法》及《藥品臨床試驗管理規範》(GCP)的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的,需經國家藥品監督管理局審查批準。 第十二條 申報品種的質量復核和臨床研究結束後,國家藥品監督管理局對有關資料進行審查,符合要求的,核發《進口藥品註冊證》。該品種的質量標準即成為進口藥品註冊標準,中文說明書為指導進口藥品在中國臨床使用的法定說明書。 第十三條 對特殊病種的治療藥物,在中國尚沒有其它替代藥物的情況下,國家藥品監督管理局可采取加快審批措施。 第十四條 中國重大災情、疫情所需藥品,臨床特需、急需藥品,捐贈藥品和研究用樣品等,在尚未取得《進口藥品註冊證》的情況下,可經國家藥品監督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定範圍內用於特定目的。 第十五條 下列情形之壹的藥品,其進口註冊申請將不予批準: (壹)不符合本辦法第六條和第七條規定的; (二)申報資料不符合中國進口藥品註冊審批要求的; (三)臨床使用中存在嚴重不良反應的; (四)臨床療效不確切或所報臨床研究資料無法說明藥品的確切療效的; (五)質量標準及檢驗方法不完善,質量指標低於中國國家藥品標準、中國生物制品規程或國際通用藥典以及已註冊同類品種的企業標準的; (六)含有中國禁止進口的成份的; (七)其他不符合中國有關法律、法規和規定的。
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