然而，與世界先進國家的生物制藥產業相比，我國的生物制藥產業還處在發展初期，發展也面臨壹系列的挑戰。
重視仿制藥的發展戰略
根據美國制藥和生物技術資訊機構FiercePharma數據，2014年因專利失效的藥品銷售額***計340億美元，高於2013年的280億美元，低於2012年的550億美元，2015年這壹數字預計將攀升到660億美元。2014年有10個專利失效藥可以仿制，如諾華將同時失去藥物Sandostatin和Exforge的專利。Allergan公司的Lumigan也將在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有藥物基本上都會在2014年到期。因此，適時地選擇到期的仿制藥，提前作好申報文件準備壹定能從中獲得盈利的商機。
對於小分子仿制藥，開展仿制藥品質壹致性和臨床壹致性評價，全面提高仿制藥品質是《國家藥品安全“十二五”規劃》的重要任務，也是持續提高藥品品質的有效手段，對提升制藥行業整體水準，保障公眾用藥安全具有重要意義。
藥企是開展仿制藥品質壹致性評價的主體，必須充分認識到，開展仿制藥品質壹致性評價對確保藥品品質安全、促進醫藥經濟結構調整和產業升級具有重要意義，也將增強我國醫藥產業的國際競爭能力。
由於我國新藥研發和創能力是整個行業的短板，中國制藥行業壹直保持著“仿制藥大國”的現狀。仿制藥品質壹致性評價，實際上是要求企業重新審定產品的科學性與合理性。國家在評價、定價、招標、醫保等方面如能充分體現仿制藥在保證醫療需求方面的價值，建立仿制藥參比制劑目錄，逐步完善仿制藥品質評價體系，淘汰內在品質和臨床療效達不到要求的品種，無疑將促進我國仿制藥整體水準提升，從而達到或接近國際先進水準。
中國藥企在國際上缺乏競爭力，應先從仿制藥起步。跨國藥企在中國的專利藥目前只占市場流通藥品的30%。擺在藥企面前壹條較為現實的道路是，先從仿制國際藥品、提高仿制水準開始。這方面以色列及印度的藥企做得都比較好，品質也較高，有的還可以通過美國FDA認證，在國際上通行。
以色列、印度等藥企的模式值得我們學習，他們會在專利到期前兩三年提前在科研上準備，壹旦專利失效馬上推出新藥。中國藥企只有通過仿制進行利潤積累，擁有壹定的實力後，才有可能慢慢開展真正的原創藥，並謀求更高利潤。
為避免同質化競爭，中國藥企還需要考慮以下問題：首先是認定大品種，跟蹤與分析已過期或即將過期產品的資訊，充分利用專利技術、專利失效與權利要求點，同時，也要重視國際智慧財產權遊戲規則研究，註重智慧財產權法與仿制藥可及性的沖突研究，在智慧財產權上利用相關國際法規以及雙邊法律所存在的問題。其次是註意發展戰略，應組織醫學、藥學、經濟學、智慧財產權等人才培養方案論證，這對復雜的生物相似藥開發尤其重要。第三是提升綜合開發能力，利用國內較低的人力資本及生產成本，聯合國外企業研發，迅速積累經驗，提升開發生產能力。第四是出臺生物相似藥相關法律、法規和指南，以利於科學研發基礎提升和產業可持續發展。第五是培養醫生、藥師、患者使用生物仿制藥的用藥習慣，出臺相關政策鼓勵使用仿制藥替代原創藥，降低醫藥費用支援。最後是重視國際生產認證，積極利用風險投資等多渠道融資模式，積極開拓國際市場，兼並重組形成國際型企業。
重視藥物制劑研發
釋藥技術是發展我國高端藥物制劑研發的關鍵，從產業發展的戰略考慮，制劑是高技術產業，是低能耗和低汙染產業，更是高附加值產業，也是我國由原料藥生產大國向醫藥產業強國發展的必由之路。
從制劑產業發展的策略來看，應開發具有核心競爭力的高端創新制劑，采用多種靈活的合作方式，充分利用國內外的資源和成本優勢，並找準新的發展方向和思路。
結合國際藥物制劑發展動態和前沿，我國新型制劑的發展應該註意以下幾個問題。
首先是重視轉型發展。世界醫藥企業相繼壓縮研發資金，關閉研發機構，或裁減研發人員，多數企業關註新型給藥系統（drugdeliverysystem，DDS）的發展。美國2011年新型DDS的市場規模已經達到1535億美元，與前5年比較，年均增長率近16%。因此可以認為，DDS對於提升研發速度、減少開發周期、降低研發風險、提高企業利潤方面明顯優於新實體藥物的研發。如美國小公司Elan公司利用奈米技術開發的Hapamune等5個奈米制劑，連續被美國FDA批準。
其次是鼓勵有基礎的企業走出去。在走出去的過程中，企業國家重點實驗室可以發揮領引作用。如山東綠葉公司推出的多個新制劑，有的已經被中國FDA和美國FDA批準進入臨床研究。在全球化發展的背景下，該公司自主智慧財產權的品種成為國際化的新藥是完全可能的。
第三是研究新型制劑的應用基礎以及產業化開發。我國DDS研發的短板還有很多，理論、技術、輔料、工藝、設備等問題是制約其發展的關鍵問題。國家在“十壹五”和“十二五”期間對此加大了支援力度，大大調動了研發機構和企業的積極性。在奈米藥物制劑方面，美國FDA已經批準多種類型的奈米藥物上市，小公司同樣能通過制劑途徑開展創新研發。我國雖然是“奈米研究論文”的生產大國，但是我國至今沒有壹個奈米藥物被批準。
最後是加強藥用輔料的研發和產業化。目前國產藥品基本全是仿制藥，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，經常有超過100家甚至200多家企業生產同壹品種藥品的現象，而生產緩釋、控釋、智慧化制劑等高端產品的企業卻很少，生產兒童制劑的企業也不是很多，從事研發的專業機構更是寥寥無幾。
藥用輔料是影響制劑品質，甚至安全性和有效性的關鍵。中國藥用輔料目前仍然比較落後，壹是數量少，二是中國無輔料研究機構，三是輔料品質差，可選擇性小。同時，中國藥用輔料的品質管理規定和政策出臺多、執行難。
筆者認為，我國藥用輔料的研發應該從基礎、應用、材料、技術和品質等多途徑入手，不能依賴外國，建議國家立項研發。此外，應對采用外國的有用材料、技術為國內企業服務減少限制，鼓勵國際合作，學習美國采取“公認安全的物質”可以作為輔料的原則，給新藥研發更多自由度。