藥品研究與開發的特點不包括低風險。
藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的合作。壹個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、藥學、藥理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。
為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解藥物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標準和原則。由於藥物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性，例如，需要人類受試者的參與、藥物臨床試驗的資料和結果需要經過藥品監督管理部門的審批等，藥物臨床研究與壹般的科學研究不同，需要滿足更多的條條框框，遵循更多的原則。
壹期臨床研究的定義：
初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。Ⅰ期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，壹般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，並通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進壹步進行治療試驗。
人體耐受性試驗（clinical tolerance test）是在經過詳細的動物實驗研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，也就是要找出人體對新藥的最大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據。
人體藥代動力學研究（ clinical pharmacokinetics）是通過研究藥物在人體內的吸收、分布、生物轉化及排泄過程的規律，為Ⅱ期臨床試驗給藥方案的制訂提供科學的依據。
人體藥代動力學觀察的是藥物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態過程，這壹過程主要通過數學模型和統計學方法進行定量描述。藥代動力學的基本假設是藥物的藥效或毒性與其所達到的濃度（如血液中的濃度）有關。