qīng kūn
2 英文參考quinhydrone
pdihydroxybenzene
hydrochinone
hydroquinone
3 藥品標準 3.1 正式名
氫醌
3.2 漢語拼音Qingkun
3.3 標準號WS345(X300)2000
3.4 拉丁文或英文Hydroquinone
3.5 主要活性成分本品為1,4苯二酚,
3.6 性狀本品為白色或類白色針狀結晶。
本品在甲醇或乙醚中易溶,在水中溶解,在苯中微溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄VI C)為172~174℃。
3.7 鑒別(1)取本品,加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)測定,在293±2nm的波長處有最大吸收。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜壹致。
3.8 檢查有關物質 取本品,加流動相稀釋制成每1ml中含氫醌0.10mg的溶液,作為供試品,液量取適量,加流動相稀釋制成每1ml約含0.001mg的溶液,作為對照溶液。以高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄V D)試驗,以
中華人民***和國國家藥品監督管理局 發布 江蘇省藥品檢驗所 審核
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京益膚康實業有限公司 提出
本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其他單位不得仿制。
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,甲醇水(30:70)為流動相;檢測波長為291nm,理論板數按氫醌峰計算應不低於2000,主峰與其它雜峰的分離度應符合要求,必要時可調整流動相比例,取對照溶液10μl註入液相色譜儀,調節檢測靈敏度使對照溶液中的主成分色譜峰的峰高為記錄儀滿刻度的20~25%。再取供試品溶液10μl註入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積之和不得大於對照溶液的峰面積(1.0%)。
幹燥失重 取本品,置五氧化二磷幹燥器中減壓幹燥至恒重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄VIII L)。
熾灼殘渣 不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄VIII N)。
3.9 含量測定取本品約0.12g,精密稱定,加水100ml與0.05mol/L硫酸溶液10ml,加二苯胺試液3滴,用硫酸肺滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液呈紫紅色。每1ml的硫酸肺滴定液(0.1mol/L)相當於5.506mg的C6H6O2。
3.10 作用與用途適用於黃褐斑、雀斑及炎癥後色素沈著斑的治療。
3.11 用法與用量 3.12 註意對本品過敏者,12歲以下兒童及孕婦禁用。不可用於眼部和傷口周圍的斑變。
3.13 劑量每天早晚各壹次,適量外搽斑處。
3.14 標示量按幹燥品計算,含C6H6O2不得少於99.0%。
3.15 類別 3.16 制劑每天早晚各壹次,適量外搽斑處。
3.17 規格 3.18 貯藏遮光,密閉保存。
3.19 有效期暫定壹年。