國家關於中藥飲片備案的規定?
壹、各省(區、市)藥品監督管理局(以下簡稱省級藥品監督管理部門)應當在發布前,依據國家法律、法規和相關管理規定、指導原則等,組織對制定的省級中藥飲片炮制規範開展合規性審查。
二、備案前,省級藥品監督管理部門可就有關事宜與國家藥監局藥品註冊管理司進行溝通交流。
三、省級藥品監督管理部門自發布省級中藥飲片炮制規範之日起30日內向國家藥品監督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發布公告、文本及起草說明等。
四、省級中藥飲片炮制規範不符合形式審查要求的,國家藥品監督管理局不予備案,並及時將有關問題反饋相關省級藥品監督管理部門,省級藥品監督管理部門修改相關內容後重新備案。
五、省級藥品監督管理部門應當按照信息公開要求及時將已經備案的省級中藥飲片炮制規範收載品種目錄及相關信息通過網站向社會公開,以便公眾查詢。
六、省級中藥飲片炮制規範中存在不符合現行法律、法規及相關技術要求情形的,壹經發現,國家藥品監督管理局將責令相關省級藥品監督管理部門予以撤銷或糾正。
中藥制劑備案管理辦法?
明確將由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎後制成的膠囊劑等,醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理;傳統中藥制劑限於取得該制劑品種備案號的醫療機構使用,壹般不得調劑使用,需要調劑使用的,按照國家相關規定執行;不得在市場上銷售或變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。
中醫備案制診所經營範圍?
備案中醫診所經營範圍由備案主體實際經營服務項目確定,具體可以到當地中醫藥主管部門咨詢。
根據《中醫診所備案管理暫行辦法》規定,中醫診所,是在中醫藥理論指導下,運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務,以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。
中藥醫療機構備案範圍有哪些?
中醫機構備案範圍,中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務,以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所,本辦法所指的中醫診所,是在中醫藥理論指導下,運用中藥和針灸、拔罐、推拿等非藥物療法開展診療服務,以及中藥調劑、湯劑煎煮等中藥藥事服務的診所。