康順堂的霍山石斛。
2015版藥典與上壹版相比主要有7處變化:
壹是采集品種增速達到27.4%。2015版藥典計劃收錄5800個品種,比2010版藥典多1200和751修訂品種。(這個數字是否是最終數字,需要業內人士進行修正)。
二是通過對藥典總則、通則、總論的全面修訂,從整體上進壹步提高了藥品質量控制的要求,完善了藥典標準的技術規定,藥典標準更加系統化、規範化。
三是完善藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加到260種(賽博藍註:最終公布270種,增加幅度較大),增加了相關指導原則;在歸納、驗證和標準化的基礎上,實現了中國藥典* * *檢測方法的協調和統壹。
四、將2015版藥典附錄(通則)和輔助資料獨立成卷,構成《中國藥典》四部的主要內容。
五是藥用輔料品種數量大幅增加。計劃新增128,其中260,增長率97%。(Cyberblue註:最終公布270種,增幅較大)
六是安全控制項目大幅提升。
關於中藥材鐵皮石斛,藥典的變化也是同行熱切關註的。但是從2015版藥典到2010版藥典對童童的鑒別和檢測沒有太大變化。主要變化是“功能主治”壹節增加了“胃陰不足,病後持續虛熱,陰虛火旺,骨蒸勞,筋骨痿軟。”“用法用量”減少“入復方宜先煎,單用可久煎。”
以下是中國藥典2015版鐵皮石斛的收載。
鐵皮石斛
本產品是壹種蘭花植物。木村等Migo)。11轉3?壹個月後采收,除去雜質,切去部分須根,加熱時擰成螺旋狀或彈簧狀,幹燥;或切成段,曬幹或低溫烘幹,前者俗稱“鐵楓桶”(鐵皮石斛);後者被稱為鐵皮石斛。
性格鐵楓鬥?本產品為螺旋形或彈簧形,通常為2?六螺旋,蓮花拉直後3.5長?8cm,直徑0.2?0.4厘米.表面黃綠色或略呈金黃色,有細密的縱向皺紋和明顯的節,節上有時可見殘留的灰白色葉鞘;在莖的壹端可以看到留在莖基部的短須根。實心,易斷,切面扁平,灰白色至灰綠色,稍有角質。氣微,味淡,嚼起來黏黏的。
鐵皮石斛?本產品為不同長度的圓柱段。
鑒別(1)本品橫切面:表皮細胞為1排,扁平,外壁和側壁稍增厚,稍木質化,被黃色角質層覆蓋,部分外層可見由無色薄壁細胞組成的葉鞘。基本薄壁細胞呈多邊形,大小相近,散在多數維管束中,略呈5?環狀,維管率堅韌,周圍有厚壁纖維束排列,外部部分薄壁小細胞含矽塊。含有草酸鈣針狀結晶束的粘液細胞多見於表皮附近。
(2)取本品粉末1g,加入15ml氯仿-甲醇(9: 1)混合溶液,超聲20分鐘,過濾,取濾液作為供試品溶液。另取鐵皮石斛對照藥材lg,用同樣方法制成對照藥材溶液,用薄層色譜法(通則0502)檢驗,上述兩種溶液分別用2?5μl,在同壹矽膠g?在薄層板上,以甲苯-甲酸乙酯-甲酸(6: 3: 1)為展開劑,展開,取出,幹燥,噴10%硫酸乙醇溶液,95℃加熱約3分鐘,紫外燈(365nm)下檢查。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
支票
甘露糖與葡萄糖的峰面積比?取葡萄糖對照品適量,準確稱取,加水制成每升含50啤酒的溶液作為對照品溶液。準確吸取0。4ml,並按[含量測定]項下的方法測定甘露糖。甘露糖與葡萄糖的峰面積比應該是2.4?8.0。
濕氣?不得超過12.0%(壹般規則0832,第二種方法)
總灰分?不超過6.0%(壹般規則2302)。
提取
照醇溶性浸出物測定方法(通則2201)項下的熱浸法,以乙醇為溶劑,不得少於6.5%。
多糖含量測定
參考溶液的制備?取無水葡萄糖對照品適量,準確稱取,加水制成每毫升含90微克的溶液
標準曲線的制備?精確測量0。2ml,0。4毫升,0。6毫升,0。8ml和1。0ml對照溶液,分別置於65438±00ml有塞試管中,加水至65438±0.0ml,準確加入5%苯酚溶液lm l(備用),搖勻,準確加入。以相應試劑為空白,按紫外-可見分光光度法(通則0401)在波長488nm處測定吸光度,以吸光度為縱坐標,濃度為橫坐標繪制標準曲線。
試液的配制?取本品粉末約0.3g(過3號篩),準確稱取,加水200ml,加熱回流2?小時,放冷,轉移至250ml容量瓶中,用少量水洗滌容器,將洗液放入同壹容量瓶中,加水至刻度,搖勻,過濾,精確量取2ml連續濾液,置於15ml離心管中,精確加入10ml無水乙醇,搖勻,冷藏1?小時,取出,離心(轉速為4000轉/分鐘)2 0分鐘,棄去上清液(必要時過濾),沈澱物用80%乙醇洗滌兩次,每次8ml,離心,棄去上清液,沈澱物溶於熱水中,轉移至25ml量瓶中,冷卻,加水至刻度,搖勻即得。
決心?準確量取1ml試液,置於帶塞的10ml試管中,按標準曲線下的方法配制,加5%?酚溶液lml”,依法測定吸光度,從標準曲線上讀出試液中無水葡萄糖的量,並計算。
以幹品計,本品中鐵皮石斛多糖的含量以無水葡萄糖(C6H12O6)計不得低於25.0%。。
甘露糖?根據高效液相色譜法(通用規則0512)。
色譜條件和系統適應性測試?以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料;流動相為乙腈-0.02mol/L乙酸銨溶液(20: 80)。檢測波長為250納米。理論塔板數應不小於?4000。
修正系數的確定?取氨基葡萄糖鹽酸鹽適量,準確稱取,加水制成每lm l含12mg的溶液作為內標溶液。另外,取約10mg甘露糖對照品,準確稱定,置於100ml容量瓶中,準確加入內標溶液lm l,加適量水溶解並稀釋至刻度,搖勻,吸取400μl,加入0.5mol/L PMP (1-苯基-3-甲基-5-P吡唑啉)。添加500微升0。3mol/L鹽酸溶液,混勻,洗滌3?每次2ml,棄去氯仿溶液,水層離心,取65438±00μl上清液,註入液相色譜儀,測定並計算校正因子。
決心?取本品粉末約0.12g(過3號篩),精密稱定,置於索氏提取器中,加入80%乙醇,加熱回流4?小時,棄去乙醇溶液,蒸發殘渣中的乙醇,拆下濾紙管置於燒杯中,加入65438±000ml水,然後準確加入2ml人內標溶液,煎煮數小時並不斷攪拌,放冷,加水使其達到約65438±000ml,混勻,離心,吸取65438±0ml上清液,置於安瓿或頂空瓶中,加入3.0 mol。在110℃水解1小時,冷卻,用3調節p H值至中性。0mol/L氫氧化鈉溶液,吸取400μl,按校正因子測定法從“加入0.5mol/L PMP甲醇溶液”開始依法操作,取上清液註入液相色譜儀進行測定。
本品甘露糖含量(C6H12O6)以幹品計應為13.0%?38.0%?。
性味,歸經味甘,微寒。入胃腎經。
功能主治:益胃生津,滋陰清熱。用於治療因發熱、口幹多飲、胃陰不足、食欲不振、幹嘔、病後體虛發熱、骨蒸乏力、視物模糊、筋骨痿弱等引起的津液損傷。
用法用量6?12g .
儲存在通風幹燥的地方,防止受潮。