臨床試驗方案應包括以下內容：
(壹)臨床試驗的題目和立題理由。
(二)試驗的目的和目標；試驗的背景，包括試驗用藥品的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益。
(三)進行試驗的場所，申辦者的姓名和地址,試驗研究者的姓名、資格和地址。
(四)試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法和步驟、單中心或多中心試驗等。
(五)受試者的入選標準和排除標準,選擇受試者的步驟,受試者分配的方法及受試者退出試驗的標準。
(六)根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數。
(七)根據藥效學與藥代動力學研究的結果及量效關系制定試驗用藥品和對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定。
(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等。
(九)試驗用藥，包括安慰劑、對照藥的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件的制度。
(十)臨床觀察、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。
(十壹)中止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定。
(十二)規定的療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析。
(十三)受試者的編碼、治療報告表、隨機數字表及病例報告表的保存手續。
(十四)不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理並發癥的措施以及隨訪的方式和時間。
(十五)試驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破盲和破盲方法的規定。
(十六)評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。
(十七)數據處理與記錄存檔的規定。
(十八)臨床試驗的質量控制與質量保證。
(十九)臨床試驗預期的進度和完成日期。
(二十)試驗結束後的醫療措施。
(二十壹)各方承擔的職責和論文發表等規定。
(二十二)參考文獻。
臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。