醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。第四條 國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。第五條 醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。
未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍壹致。第六條 醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍壹致。第二章 申報與審批第七條 申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。第八條 申請醫療機構制劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。第九條 申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定的藥品標準。第十條 申請人應當對其申請註冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。第十壹條 醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。第十二條 醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。第十三條 醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時壹並予以核準。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標註“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。第十四條 有下列情形之壹的，不得作為醫療機構制劑申報：
（壹）市場上已有供應的品種；
（二）含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成份的品種；
（三）除變態反應原外的生物制品；
（四）中藥註射劑；
（五）中藥、化學藥組成的復方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品；
（七）其他不符合國家有關規定的制劑。第十五條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。第十六條 收到申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人並說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。第十七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者其委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在申請受理後10日內組織現場考察，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在完成上述工作後將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門，並通知申請人。