（壹）具有在合法醫療機構任職和行醫的資格。
(ii) 具有試驗方案所要求的專業知識和經驗。
(iii)在臨床試驗研究方法方面經驗豐富，或有機會得到本機構有經驗的研究人員的學術指導。
(iv) 熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的信息和文獻。
(v) 擁有並有權決定進行試驗所需的人員和設備條件。
(六) 熟悉臨床試驗的管理規範，遵守國家有關法律、法規和倫理道德。監查員應按照標準操作規程，監督臨床試驗的開展，確保臨床試驗按方案進行。具體包括：
（壹）試驗前確認試驗承擔單位是否具備相應的條件，包括人員配備和培訓、各種與試驗相關的檢查、實驗室設備是否齊全和處於良好的工作狀態、是否估計了足夠的受試者人數、參加試驗的研究人員是否熟悉試驗方案的要求等。
(二) 在試驗前、試驗中、試驗後對試驗承擔者和研究者進行監督，確認試驗前已獲得所有受試者的知情同意，了解受試者入選率和試驗進展情況。
(二) 確認所有數據的記錄和報告正確完整，每次訪問後向申辦者提交書面報告，報告中應註明訪問日期和時間、監查員姓名、訪問結果以及對錯誤和遺漏的更正。
(c)確認所有個案報告表填寫正確，並與原始信息壹致。所有錯誤或遺漏均已更正或註明，並由研究者簽名和註明日期。應確認並記錄每個受試者的劑量變化、治療變化、合並癥、並發癥、漏診和漏檢。應在病例報告表中註明已入選受試者的退出和失訪核實情況。
(d) 確認所有不良事件均應記錄在案，嚴重不良事件應在規定時間內報告並記錄在案。
(五) 確認試驗用藥品的供應、儲存、發放和收回符合相關規定，並做好相應記錄。
(vi)協助研究者辦理必要的通知和申請事宜，並向申辦者報告試驗數據和結果。