企業法人指的是企業（公司）名，而非男的或女的自然人。企業負責人壹定是壹個自然人。所以企業法人與企業負責人不可能是同壹個人。
質量負責人，應當由企業高層管理人員擔任，全面負責產品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對產品質量管理具有裁決權。企業質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
質量管理負責人主要職責
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經註冊批準的要求和質量標準；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規程；
5.審核和批準所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查並得到及時處理；
7.批準並監督委托檢驗；
8.監督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態；
9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
10.確保完成自檢；
11.評估和批準物料供應商；
12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，並得到及時、正確的處理；
13.確保完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。