1、組織結構是構築藥品經營質量管理體系的框架,是企業質量管理職責、權限和相互關系的安排,具體表現為企業組織機構的設置、職責和權限的劃分。
GSP要求企業設置的組織機構有:質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養護、儲存、銷售、資源管理等,藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送機構等。
2、工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源,是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。
GSP規定企業配備的工作人員有:企業主要負責人、企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養護、計量、銷售人員等。
3、設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源,是藥品經營企業依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。
GSP要求配備的設施設備有:與經營規模相適應的營業場所及輔助辦公用房、辦公設備;符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如壹達到規定標準的各種設備;藥品驗收養護室以及必要的藥品驗收養護儀器等;藥品零售連鎖企業還包括藥品的配送設施、門店及其藥品陳列設施設備等。
4、文件系統是藥品經營質量管理體系的軟件資源,包括各項質量管理制度和質量工作記錄。
質量管理制度包括管理標準文件、工作程序文件、技術標準文件,是企業從事藥品經營質量管理活動的依據和準則,屬指令性文件。
記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據,屬描述性文件。
GSP文件系統的規範作用將促使我國藥品經營企業實現從“人治” 的傳統管理到“法制”的現代管理的變革,實現企業質量管理現代化和規範化。沒有完善的文件系統,就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《現場檢查指導原則》提出了22項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。
5、信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。
GSP規定企業需要管理的藥品質量信息有:藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。
信息的規範管理和充分運用,對於提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。
6、過程是壹組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。
GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系,企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。