1，發現新化合物實體
2，臨床前研究
3，新藥研究申請（IND，即臨床試驗申請）
4，臨床試驗+臨床前研究（繼續補充）
5，新藥研發（臨床試驗+臨床前研究（繼續補充））
4、臨床試驗+臨床前研究（延續）補充
5、新藥申請（NDA）
6、上市和監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足量的化合物（藥物）作為臨床前試驗、臨床研究、小型和大型制劑的制備，每壹步都必須進行質量控制和驗證。
2.2生物學表征：藥理學、藥物代謝和其他毒理學
1）目的：要確定壹種化合物是否適當安全和足夠有效，以繼續成為壹種有前途的新藥，就必須獲得有關它如何被吸收、在體內的整個分布、蓄積、代謝和排泄，以及諸如對人體細胞、組織和器官的作用等方面的信息。.這需要普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、藥理學家、生理學家、藥物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等的參與****。
2) 藥理學：評價化學物質的生物活性，確定藥物作用機制。
3）生物特性--藥物代謝
4）生物特性--毒理學
2.3、處方前研究，包括理化特性、溶解度、分配系數、溶出率、物理形態、穩定性等。
3、新藥研究申請
（Investigational New Drug Application，IND）
1）提交申請（臨床研究計劃）
2）FDA審核
4、臨床試驗，壹般包括三個階段的臨床試驗和研究，每個階段的例數國家有明確規定，時間大約需要2-6年。
5、新藥申請。新藥申請（NDA）：在完成臨床前研究和臨床研究後，可以提交新藥申請（NDA），爭取批準新產品上市。
6、上市和監測：進行IV期臨床研究和上市後監測後，還有相應的報告必須提交，並在壹年內當年度報告。