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gmp中恒溫恒濕實驗室主要做哪些實驗?

長期產品留樣、加速檢驗試驗、細菌培養、真菌培養等。

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制藥企業恒溫恒濕實驗室

(長期產品樣品儲存室、加速檢驗實驗室、細菌培養室、真菌培養室)

技術/工藝規範

主要用途:

主要用作藥廠和制藥公司的樣品保存室、加速實驗室、真菌和細菌培養室等有恒溫恒濕要求的實驗室。是藥企通過GMP認證或GMP管理的必備設備配置。

主要技術參數:

溫度範圍:20℃ ~ 45℃(範圍可任意設定),波動±0.5℃,均勻性±2℃。

相對濕度:25% ~ 90%(可在區間內任意設定),波動±2%,均勻性±5%。

室內平均風速:≤ 0.5m/s

溫濕度偏差、溫濕度波動和溫濕度均勻性應符合:

中華人民共和國國家計量技術規範JJF1101-2003環境試驗設備溫濕度校準規範,或技術參數另行約定。

結構參數:

1.室內高度:壹般為2 ~ 2.5m..

2.室內長寬:由具體場館決定。

3.房間材料:聚苯乙烯或聚氨酯彩鋼板/不銹鋼。

4.通常,地板可以隔熱。

5.能耗:以80m2為例,按室內面積計算約為1 ~ 1.3kWh/m2·24h。實際能耗與工作溫濕度、環境氣候等有關。由於采用了更先進、更節能的空氣處理方式,比傳統恒溫恒濕實驗室節能60-70%。

控制系統:

1,西門子可編程控制器,中文界面觸摸屏。溫濕度曲線記錄,故障記錄自診斷。安全密碼設置。

2.溫度和濕度數據可以輕松下載到USB閃存驅動器,並轉換成Excel文件。它可以配備微型打印機,實時打印溫度和濕度數據。便於GMP管理。

3、雙溫濕度傳感器,可旋轉測量識別,年檢測量不影響實驗室正常使用。

4、超聲波加濕,加濕時不引入熱源,更節能。

測試方法:

1,符合中華人民共和國國家計量技術規範。

JJF1101-2003環境試驗設備溫度和濕度校準規範。

2.恒溫恒濕實驗室溫濕度控制點(中心點)的驗收:根據以下參數進行相應的測試。

設置控制參數(中心點):溫度25±65438±0℃,濕度40±2% RH。

其中,濕度可以在上述參數範圍內由用戶指定的任意三個點進行測試。

3、恒溫恒濕實驗室,溫濕度均勻性驗收:可使用另壹個溫濕度傳感器(預留線長

溫度可達到室內任何壹點),放置在用戶指定的位置,溫差不大於2℃,濕度差。

該值不超過相對濕度的5%。

用於測量的溫濕度傳感器應具有法定計量部門的有效合格證書。

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