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隨機表填錯怎麽處理啊

說壹下我的個人看法:這個案例要根據錯誤發生的類別、深度及錯誤發生後試驗的整體進展情況分析處理。壹、錯誤隨機該病例後整個試驗無後續病例隨機入組

這種情況下,如果是誤隨機納入了不符合方案標準的病例且未發藥或已發藥尚未使用(包裝未破壞),病例作廢,收回藥品返回藥房,立即通知隨機管理員錯誤情況並安排後續入組病例使用此隨機號納入;如果已經發藥且已經至少使用壹次,應立即停止該病例用藥,記錄安全性評價指標及不良事件情況並填寫CRF,不需通知隨機化管理員做任何工作,該病例統計時作為剔除病例。

這種情況下,如果是納入的病例符合方案標準但隨機過程中影響因素填寫錯誤,如未發藥或已經發藥尚未使用,應立即通知隨機管理員更正隨機影響因素重新分配正確藥物包裝號碼,收回原藥品發放正確編號藥品繼續試驗,CRF更正影響因素;如果已經發藥且已經至少使用壹次,從倫理學角度,符合試驗方案要求的病例不應更換藥物或要求退出研究,而是繼續用藥觀察直至研究結束,CRF更正影響因素。二、錯誤隨機該病例後整個試驗有後續病例隨機入組

這種情況下,如果是誤隨機納入了不符合方案標準的病例且未發藥或已發藥尚未使用(包裝未破壞),病例作廢,收回藥品返回藥房,立即通知隨機管理員錯誤情況並告知此包裝號的藥品可供後續使用;如果已經發藥且已經至少使用壹次,應立即停止該病例用藥,記錄安全性評價指標及不良事件情況並填寫CRF,不需通知隨機化管理員做任何工作,該病例統計時作為剔除病例。

這種情況下,如果是納入的病例符合方案標準但隨機過程中影響因素填寫錯誤,如未發藥或已經發藥尚未使用,應立即通知隨機管理員更正隨機影響因素重新分配正確藥物包裝號碼,收回原藥品發放正確編號藥品繼續試驗,收回的藥品可用於後續病例使用,CRF更正影響因素;如果已經發藥且已經至少使用壹次,繼續用藥觀察直至研究結束,CRF更正影響因素。

也就是能及時補救的就及時補救把影響降到最低,尊重事實,保證倫理,無法改變的統計分析時加以說明。

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