說明：磺胺嘧啶鋅軟膏說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名稱：磺胺嘧啶鋅軟膏
曾用名：
商品名稱：
英文名稱：Sulfadiazine Zinc Ointment
中文拼音：Huɑnɡ'ɑn MidinɡXin Ruɑ nɡɑo
.nɡɑo本品的主要成分是磺胺嘧啶鋅。其化學名稱為：雙（N2 嘧啶基 4-氨基苯磺酰胺）鋅鹽二水合物。
結構：
分子式：C20H18N8O4S2Zn -2H2O
分子量：599.94
性狀
本品為白色或黃色軟膏。
藥理毒理
本品為磺胺類外用藥，其中磺胺嘧啶和鋅均對大多數革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、酵母菌及其他真菌有良好的抗菌作用。而且不被對氨基苯甲酸拮抗，其中鋅能破壞細菌的 DNA 結構，還具有抑菌作用。燒傷患者體內鋅元素流失，使用本品可彌補流失，增強機體抗感染和傷口愈合能力。
藥代動力學
當本品與創面滲出液接觸後代謝緩慢，部分藥物可從局部吸收入血，磺胺嘧啶的血藥濃度約可達10～20mg/L，當創面廣泛時，藥量增加，吸收增加，血藥濃度可更高。血清鋅濃度4～8小時達到高峰，然後逐漸下降，而從尿中排泄，18～24小時內尿鋅排泄濃度較高，48小時後呈下降趨勢。
適應癥
本品適用於預防和治療Ⅱ、Ⅲ度燒傷創面的繼發感染，包括由腸桿菌科、綠膿桿菌科、金黃色葡萄球菌科、腸球菌科及白色念珠菌科等對本藥敏感的真菌引起的創面感染。
用法
用消毒液清洗傷口後，可將本品直接塗抹在傷口上，然後用無菌紗布包紮；或將軟膏塗抹在無菌紗布上，貼在傷口上，然後用無菌紗布包紮、或將塗有藥膏的無菌紗布直接放入膿腔引流，藥膏用量可根據傷口大小和感染情況而定，每天不超過 500 克。
不良反應
某些患者在使用本品後可能會出現以壹過性疼痛和皮疹為特征的接觸性皮炎。偶爾，局部吸收本品後也會出現與全身應用磺胺類藥物相同的不良反應。
（1）過敏反應較常見，可表現為皮疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和皰疹性表皮松解性萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節肌肉痛、發熱等血清病樣反應。
（2）中性粒細胞減少或缺乏、血小板減少和再生障礙性貧血。患者可能出現咽喉痛、發熱、面色蒼白和出血傾向。
（3）溶血性貧血和血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺類藥物後易發生，在新生兒和兒科比成人更常見。
（4）高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由於磺胺類藥物會與膽紅素競爭蛋白質結合位點。遊離膽紅素會升高。新生兒肝功能不完善，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生黃疸。
（5）肝損害。黃疸、肝功能失代償，嚴重者可發生急性肝壞死。
(6) 腎損害。可出現結晶尿、血尿和管型尿。偶有患者出現間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。
（7）惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉、頭痛、乏力。壹般癥狀較輕，不影響繼續用藥。偶有艱難梭菌腸炎患者，此時需停藥。
（8）偶爾會出現甲狀腺腫大和甲狀腺功能減退
（9）偶爾會出現中樞神經系統毒性，表現為精神錯亂、迷失方向、幻覺、興奮***或抑郁。壹旦出現均需立即停藥。
禁忌證
（1）對磺胺類藥物過敏者禁用。
（2）孕婦及哺乳期婦女禁用。
(3) 2 個月以下嬰兒禁用。
（4）肝腎功能不全者禁用。
註意事項
本品可部分局部吸收，註意事項與全身應用磺胺類藥物相同。
（1）下列情況應慎用：葡萄糖 6 磷酸脫氫酶缺乏癥、血卟啉癥、失水、休克和老年患者。
（2）交叉過敏反應。對壹種磺胺類藥物過敏的患者也可能對其他磺胺類藥物過敏。
（3）對呋塞米、碸類、噻嗪類利尿劑、磺脲類和碳酐抑制劑過敏的患者也可能對磺胺類藥物過敏。
（4）應用本品期間，應多飲水，保持較高的尿量，以防止結晶尿的發生，必要時也可服用堿化尿液的藥物。
（5）治療中壹定要註意檢查
①全血，對於療程較長的患者尤為重要。
②定期檢查尿液，以發現長療程或大劑量治療可能出現的結晶尿。
③ 肝功能和腎功能。
孕婦和哺乳期婦女用藥
①磺胺類藥物可通過血-胎盤屏障作用於胎兒，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏足夠的資料，孕婦應避免使用。
（2）磺胺類藥物可從乳汁中分泌，乳汁中的濃度可達母體血藥濃度的50%～100%左右，藥物對乳腺可能有影響。磺胺類藥物在葡萄糖-6 磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中應用可導致溶血性貧血的發生。因此，哺乳期婦女不宜使用本品。
兒科
由於磺胺類藥物會與膽紅素競爭血漿蛋白上的結合位點，而新生兒的乙酰轉移酶系統發育不完善，磺胺類藥物遊離血藥濃度的升高會增加核黃疸的風險，因此新生兒和2個月以內的嬰兒禁用本類藥物。
老年患者
使用磺胺類藥物的老年患者發生嚴重不良反應的幾率會增加。例如，嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少是老年人常見的嚴重不良反應。因此，建議老年患者避免使用磺胺類藥物，如有必要，應權衡利弊後再做決定。
藥物相互作用
本品可部分局部吸收，其藥物相互作用與全身應用磺胺類藥物相同。
（1）與堿性藥物合用，可增加本品在堿性尿液中的溶解度，導致排泄增加。
（2）不能與對氨基苯甲酸合用，對氨基苯甲酸可被細菌吸收取代本品，二者相互拮抗。也不宜與含對氨基苯甲酰基的局麻藥如普魯卡因、苯佐卡因、布比卡因等合用。
（3）與口服抗凝藥、口服降糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉及硫噴妥鈉等合用，上述藥物需調整劑量，因本品可取代這些藥物的蛋白結合位點，或抑制其代謝，使藥物作用時間延長或發生毒性反應。
（4）與骨髓抑制藥合用時，骨髓抑制藥的潛在不良反應可能會增強。如果這兩種藥物有聯合用藥的指征，則應密切監測其潛在的毒性。
(5) 長期與避孕藥（雌激素類）合用可能會降低避孕的可靠性，增加經期外出血的風險。
(6) 與溶栓藥物合用可能會增加其潛在的毒性作用。
(7) 與肝毒性藥物合用可能會增加肝毒性的發生率。應密切監測這些患者，尤其是長期用藥且有肝病史的患者。
（8）與光敏性藥物合用可能會發生光敏現象。
（9）接受本品治療的患者對維生素K的需求會增加。
（10）不宜與尿托品合用，因為尿托品在酸性尿液中可分解產生甲醛，後者可與本品形成不溶性沈澱物，使發生結晶尿的危險性增加。
（11）本品可取代波他松的血漿蛋白結合位點，二者合用可增加波他松的作用。
（12）因本品可幹擾青黴素類藥物的殺菌作用，故最好避免同時應用此類藥物。
（13）磺吡酮與本品合用，可減少本品從腎小管的分泌，使其血藥濃度增高並持續存在，引起中毒反應，故在應用磺吡酮治療期間或治療後，可能需要調整本品的劑量。
服藥過量
磺吡酮血藥濃度不應超過 200 毫克/毫升，超過此濃度，不良反應發生率增加，毒性增強。
規格
5%
貯藏
避光、密封、陰涼處保存。
包裝
有效期
批準文號
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