藥品註冊檢驗機構應當在5個工作日內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。
第二十三條申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究後，提出藥物臨床試驗申請的，應當按照申報資料要求提交相關研究資料。經形式審查，申報資料符合要求的，予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗申請進行審評。
對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展，並通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果；逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
第二十四條申請人擬開展生物等效性試驗的，應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案後，按照備案的方案開展相關研究工作。第二十五條開展藥物臨床試驗，應當經倫理委員會審查同意。藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規範的有關要求。
第二十六條獲準開展藥物臨床試驗的，申辦者在開展後續分期藥物臨床試驗前，應當制定相應的藥物臨床試驗方案，經倫理委員會審查同意後開展，並在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。
第二十七條獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯合用藥的，申請人應當提出新的藥物臨床試驗申請，經批準後方可開展新的藥物臨床試驗。
承擔藥品註冊核查的機構
1、國務院藥品監督管理部門。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品監督管理工作。內設辦公室、政策法規司、食品安全協調司、食品安全監察司、藥品註冊司、醫療器械司、藥品發全監管司、藥品市場監督司、人事教育司、國際合作司等職能司（室）。
2、省、自啟區、直轄市藥品監督管理部門。省級（食品）藥品監督管理局足省級人民政府的工作部門。對省以下藥品臨督管理系統實行垂直管理，履行法定的藥品監督管理職能。