當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 微生物限度檢查對ph值有要求嗎?

微生物限度檢查對ph值有要求嗎?

微生物限度檢查應在環境潔凈度為10000、局部潔凈度為10000的單向空氣區進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守無菌操作,防止再次汙染。單向氣流區、臺面和環境應按照現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮顆粒、浮遊生物和沈降菌檢驗方法》定期進行潔凈度驗證。

檢驗試樣時,如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑,應證明其有效性和對微生物無毒性。

除非另有規定,本檢驗方法中細菌和對照菌的培養溫度為30℃~ 35℃;黴菌和酵母菌的培養溫度為23℃ ~ 28℃。檢驗結果以1克、1毫升、10克、10毫升、10平方厘米為單位報告,特殊品種可以最小包裝單位報告。

測試聽力發音。

測試量是壹次測試中使用的測試樣品量(g、ml或cm2)。

除非另有規定,壹般試樣的檢驗數量為10g或10ml;;膜劑為100 cm2;貴重藥品和小包裝藥品的檢驗數量可酌情減少。要求檢驗沙門氏菌的樣品,檢驗量應增加20g或20ml(其中陽性對照檢驗用10g或10ml)。

檢驗時,應從2個以上最小包裝單位抽取樣品,蜜丸不少於4粒,膜劑不少於4粒。

壹般應隨機抽取不少於3倍的試驗劑量(兩個最小包裝單位以上)。

測試溶液的制備

供試品溶液的制備根據供試品的理化特性和生物學特性,采用適當的方法制備供試品溶液。試液的配制如需加熱,應加熱均勻,溫度不得超過45℃。從制備試驗溶液到添加試驗介質的時間不得超過1小時。

除非另有規定,常用的試液制備方法如下。

液體測試樣品

取10ml供試品,加入pH7.0至100ml的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液,混勻,作為1: 10的供試品溶液。可將適量無菌聚山梨醇酯80加入油劑中,使樣品均勻分散。水溶性液體制劑也可以通過混合測試溶液用作測試溶液。

非液體樣品

取10g供試品,加入pH7.0至100ml的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液,用勻漿器或其他適當方法混勻,作為1∶10的供試品溶液。必要時,加入適量無菌聚山梨酯80,置於水浴中適當加熱,使供試品均勻分散。

3.需要特殊試液制備方法的試樣。

(1)水不溶性測試樣品

方法1取5g(或5ml)供試品,加入盛有5g Span80、3g單硬脂酸甘油酯和10g聚山梨酯80無菌混合物的燒杯中,用無菌玻璃棒攪拌,然後緩慢加入pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml,同時加入。

方法2取10g供試品,加入裝有20ml無菌肉豆蔻酸異丙酯和無菌玻璃珠的合適容器中,必要時增加肉豆蔻酸異丙酯的劑量,充分搖勻,使供試品溶解。然後加入100ml無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液,pH7.0,45℃,搖勻5 ~ 10分鐘,萃取,靜置,出現明顯油水分層,取其水層作為1∶10的試液。

(2)膜劑測試樣品

取100 cm ㎡供試品,切成片,加入100ml ph 7.0的無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液(必要時可加入稀釋劑),浸泡,搖勻,作為1: 10的供試品溶液。

  • 上一篇:晚餐細節的完整收集
  • 下一篇:鯉城召開會議研究 "1345 "四項任務和重點工作專班組建工作
  • copyright 2024偏方大全网