壹、 什麽叫ISO？ ISO是壹個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經濟聯合國”（現有成員國150多個）。 ISO為壹非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立於1947年2月23日。ISO的最高權力機構是每年壹次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發展國際標準，促進標準在全球的壹致性，促進國際貿易與科學技術的合作。” 二、什麽叫ISO9000 ？ ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO***有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設立若幹工作組（WG）。– 三、什麽叫認證 ？ “認證”壹詞的英文原意是壹種出具證明文件的行動。1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某壹經鑒定的產品或服務符合特定標準或規範性文件的活動。” 舉例來說，對第壹方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第壹方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證”。 這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第壹方和第二方之外，必須與第壹方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。
《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用於藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。 世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，並於1992年作了第壹次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了壹定的成績，壹批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
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