(1)醫療器械產品註冊證是指依照法定程序，對擬上市銷售和使用的醫療器械的安全性和有效性進行系統評價，以決定是否批準其銷售和使用的過程。只有具有醫療器械產品註冊證書的企業才能申請醫療器械生產許可證，才有資格生產和銷售該產品。流程方面，國產醫療器械的壹類註冊證由地方藥監局辦理，二類註冊證由省局辦理，三類註冊證由國家局辦理。周期上，國內壹類備案證需要兩周到兩個月，二類產品註冊證需要四到六個月，三類產品註冊證需要14-18個月。進口醫療設備由美國食品藥品監督管理局處理。
(2)《醫療器械生產許可證》是醫療器械生產企業必須持有的文件。應先現場核實，再由省級食品藥品監督管理局簽發。銷售自己註冊證生產的產品，只要有生產許可證，就可以批量生產銷售。從周期來看，二類、三類醫療器械的生產許可為2個月左右。
(3)《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必備的文件。壹類醫療器械經營企業只需在營業執照中增加銷售產品；設立第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案，並出具醫療器械經營備案證明；三類醫療器械經營企業的設立，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批，並發給《醫療器械經營企業許可證》，由所在地市局發放。需要註意的是，第二類商業登記證是先發證後驗證，而第三類營業執照正好相反，是先驗證後發證。周期上，兩個月發行兩三類申請，單類兩個1個月左右發行，單類三個周期兩個月完成。
法律依據
醫療器械監督管理條例
第四條國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
評價醫療器械的風險程度，應當考慮醫療器械的預期用途、結構特征和使用方法。
國務院美國食品藥品監督管理局負責制定醫療器械分類規則和目錄，根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析和評估醫療器械風險變化，並對目錄進行調整。制定和調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業、用戶和行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類慣例。醫療器械分類目錄應當向社會公布。