規格；
——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；
——質量保證程序和規範，包括驗收準則和需要使用的測量設備；
——包裝規格，包括方法和流程；
——預期用途/目的的描述；
——符合醫療器械法規要求的設計輸出；
——風險管理記錄，包括風險分析的結果，降低風險措施，產生的剩余風險和風險/收益分析；
——標記，包括任何使用說明；
——產品維修的程序和指南；
——應用的設備唯壹性標識（UDI）；
——醫療器械可使用的語言版本變化記錄；
——臨床資料；
——有關與組成醫療器械的材料和部件的生物安全性和生物相容性相關的資料；
——在醫療器械生命周期內，有關更改醫療器械性能和特性的驗證或確認資料；
——貯存和運輸要求；
——附件的說明，其他醫療器械或非醫療器械，預期與該醫療器械聯合使用；
——證明符合安全和性能要求而采用的標準和其它方法；
——證明每項通用的安全和性能要求符合性的方法；
——識別提供安全和性能要求符合性證據的文件；
——證明任何測量準確性的方法；
——鑒別醫療器械產品中包含藥物成分或者人或動物組織，證實這些所含物質的安全、有效、可以使用的資料；
——鑒別醫療器械產品中含可單獨使用的藥物成分，這種醫藥藥物成分應符合藥品監管法規，證實其安全、有效、可用的資料。