醫療機構配制制劑，需經過省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，無制劑許可證的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑》許可證，有效期為5年，有效期屆滿前，需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照規定申請換發《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構配制制劑批準申辦須知：
依據：
1、《中華人民***和國藥品管理法》(中華人民***和國主席令第45號 第二十五條)
2、《醫療機構制劑註冊管理辦法》（局20號令）
3、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》（暫行）（國家藥品監督管理局令第23號）
4、《藥品包裝、標簽規範細則（暫行）》（國藥品監督註［2001］482號）
收費標準： 收費
收費依據：
《國家計委、財政部關於調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》[計價格（1995）340號]
總時限： 自受理之日起 20 個工作日 （不含送達時間）
受理範圍： 本省行政區域內醫療機構申請配制制劑由省食品藥品監督管理局受理。
許可程序：
醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。
受理
1、醫療機構制劑註冊申報資料要求
2、醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
3、醫療機構制劑再註冊申報資料項目
4、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
壹、醫療機構制劑註冊申報資料要求
（壹）、申報資料項目
1、制劑名稱及命名依據。
2、立題目的以及該品種的市場供應情況。
3、證明性文件。
4、標簽及說明書設計樣稿。
5、處方組成、來源、理論依據以及使用背景情況。
6、配制工藝的研究資料及文獻資料。
7、質量研究的試驗資料及文獻資料。
8、制劑的質量標準草案及起草說明。
9、制劑的穩定性試驗資料。
10、樣品的自檢報告書。
11、輔料的來源及質量標準。
12、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
13、主要藥效學試驗資料及文獻資料。
14、急性毒性試驗資料及文獻資料。
15、長期毒性試驗資料及文獻資料。
16、臨床研究方案。
17、臨床研究總結。
（二）、說明
1、資料項目3證明性文件包括：
（1）《醫療機構執業許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件；
（2）醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書；
（3）提供化學原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發票、檢驗報告書、藥品標準等資料復印件；
（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的註冊證書復印件；
（5）《醫療機構制劑臨床研究批件》復印件。
（6）未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑，還應當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件。
2、中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫術語、中醫病名。
3、中藥制劑應當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內容包括：
（1）處方組成；
（2）理法特色；
（3）功能主治。
4、資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫療機構對制劑進行檢驗並出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應提供連續3批樣品的自檢報告。未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構申請醫療機構中藥制劑者，應當提供受委托配制單位出具的連續3批制劑樣品的自檢報告。
5、根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之壹者需報送資料項目14、15：
（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現代毒理學證明有毒性的藥材；
（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；
（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規定的。
6、申請配制的化學制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。
7、臨床前申報資料項目為1－16項。
8、報送臨床研究總結資料，應同時報送按復核後的質量標準所作的連續3批自檢報告書。
9、申報資料須打印，A4紙張，壹式三份。?
二、 醫療機構制劑調劑使用申報資料項目
1、制劑調出和調入雙方的《醫療機構執業許可證》復印件、調出方《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件；
2、擬調出制劑的《醫療機構制劑註冊批件》復印件；
3、調劑雙方簽署的合同；
4、擬調出制劑的理由、期限、數量和範圍；
5、擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽；
6、調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
7、調劑雙方分屬不同省份的，由調入方省級藥品監督管理部門負責審核上報，同時須附調出方省級藥品監督管理部門意見。
三、醫療機構制劑再註冊申報資料項目
1、證明性文件。
（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監督管理部門批準變更的文件；
（2）《醫療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫療機構中藥制劑應當提供制劑配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件；
2、3年內制劑臨床使用情況及不良反應情況總結;
3、提供制劑處方、工藝、標準;
4、制劑所用原料藥的來源。
四、醫療機構制劑有關的申請表格及批件格式
1、醫療機構制劑註冊申請表；
2、醫療機構制劑臨床研究批件；
3、醫療機構制劑註冊批件；
4、醫療機構制劑調劑使用申請表；
5、醫療機構制劑調劑使用批件。