壹．企業申報材料具體要求：
1、《醫療器械經營許可證申請表》
要求：
1）壹式兩份（網上下載）
2）"企業名稱 "必須為工商預核準
3）"註冊地址 "和 "倉庫地址 "必須填寫產權證明或房屋使用權證明等相關證明文件
4）"擬經營產品範圍"：必須根據企業實際，並與《醫療器械目錄》核對無誤後填寫
5）填寫內容不得塗改
2、房屋產權或使用權證明：
要求：企業註冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題比較復雜的，必須提供聯營關系的相關證明文件。
3、技術人員名單及學歷、職稱證書
要求：
1．1）"技術人員名單 "必須按企業申報經營的產品範圍要求填寫相應的技術人員
2）必須附所有技術人員的學歷、職稱證書復印件 所有技術人員必須附學歷、職稱證書復印件，不得有遺漏。1）平面圖必須標註清楚
2）經營場所平面圖必須標註經營分區，倉庫平面圖必須標註分區及具體面積數和具體面積數
6、所有申報材料必須用A4紙打印或復印，並加蓋公章或由新申請企業法定代表人簽字，如無企業公章的，必須由企業法定代表人在申報資料上簽字。
7、2005年以前核發《醫療器械經營許可證》的企業辦理變更或換證事項時，必須按照《廣東省醫療器械經營現場檢查驗收標準（試行）》的具體要求提交質量負責人、倉庫地址的相關申報資料。
二、現場檢查驗收應註意事項：
1、企業必須按照《廣東省醫療器械經營現場檢查驗收標準（試行）》的具體要求做好充分的準備工作，方可提交申報資料。
二、現場檢查當天，企業負責人、質量負責人等相關技術人員必須到場。
三、與企業申報經營範圍相對應的條件要求：（詳見《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準（試行）》）
A類：6815註射穿刺器械（壹次性使用無菌註射器）、6866醫用高分子材料及制品（壹次性使用輸（血）液器械（針頭）類）
要求：1、質量管理員應具有大專（含）以上或中級（含）以上職稱；
2、具有與經營規模相適應的室內倉庫，倉庫面積不少於200平方米。
乙類：Ⅲ類6821醫用電子儀器設備，Ⅲ類6822醫用光學儀器、器械和內窺鏡設備（隱形眼鏡及其護理液除外），Ⅲ類6846植入材料和人工器官，Ⅲ類6877介入器械
要求：
1、企業負責人應具有大專以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、有與經營規模相適應的專業倉庫，倉庫面積不少於200平方米。
2、專業技術人員不少於5人（大專以上學歷或中級（含）以上職稱）；
3、質量管理人員應具有醫學本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。
C類：設備：6823醫用超聲儀器及相關設備、6824醫用激光儀器及設備、6825醫用高頻儀器及設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁**** 振動設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具；
醫用大型設備，包括：
1：6824 醫用激光儀器設備，6825 醫用高頻儀器設備，6828 醫用磁**** 振動設備，6830 醫用 X 射線設備。6832 醫用高能射線設備、6833 醫用核素設備。
要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；
2、專業技術人員不少於3人；
3、質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；
4、應具備所經營產品的培訓和售後服務能力，或同意由第三方提供技術支持；5、倉庫面積不少於40平方米，其中僅經營醫療類大型設備的倉庫面積不少於20平方米。
D類：6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品（壹次性使用輸液（血）器（針）類除外）
要求：1、倉庫面積不少於100平方米。
E類：診斷試劑
要求：1：1、質量管理人員不少於1人，具有醫學、藥學、化學或生物學專業大專以上學歷或中級以上職稱；
2、應設置冷藏設備，總容積不少於3立方米；
3、配備滿足試劑運輸要求的設施設備。
F類：軟性、硬性（透氣性）角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）及其護理液
要求：
要求：
1.質量管理員應具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級（含）以上職稱。
2、應配備至少1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上專業技術人員；
3、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理體系和檔案文件；
4、應當配備相應的設施設備，如裂隙燈顯微鏡等設施設備
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）第三條規定，醫療器械經營企業應當取得《醫療器械經營企業許可證》。15號）第三條規定，經營第二、三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，經營第壹類醫療器械不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》；在流通過程中通過日常管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不辦理《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營企業許可證》的具體目錄由國家食品藥品監督管理局制定，已公布第壹批不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名單，詳見《關於公布第壹批不需要辦理<醫療器械經營企業許可證>的第二類醫療器械產品名單的通知》（國食藥監市[2005]239號），涉及第壹類醫療器械的不需要辦理《醫療器械經營企業許可證》。2005]239號），涉及13類產品，目前經營除13類產品以外的第二類醫療器械的企業應持有《醫療器械經營企業許可證》。