（壹）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
主治病證未在國家批準的中成藥功能主治中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。
屬於情形（壹）、（二）項的，藥品註冊申請人可以在提交新藥臨床試驗申請時提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在5個工作日內對其提交的申請資料予以確認。
符合（三）、（四）項規定的藥物，申請人在其申報生產時方可提出特殊審批的申請，藥品審評中心應在接到特殊審批申請後20日內組織專家會議審查，確定是否進入特殊審批。
二、特殊審批“特”在哪裏
（壹）單獨設立通道，優先審評、審批。為了避免特殊審批新藥註冊申請與其他類型的註冊申請統壹排序而導致延時，特殊審批管理規定將特殊審批設置為單獨通道，優先保證特殊審批新藥註冊申請全過程的審評審批，並按《藥品註冊管理辦法》規定的時限完成。
（二）建立適時介入、關鍵階段溝通交流的機制。壹是在壹定條件下，申請人可在註冊申請前就特殊審批的申請、重要的技術問題與藥品審評中心進行溝通與交流，為其研究結果的判斷提出參考；二是特殊審批新藥註冊申請在其技術審評、臨床試驗的過程中，均可與藥審中心就相關技術問題進行多渠道、多形式的交流，為研究的推進和結果的評價提供幫助。
（三）設立多種途徑進行補充資料。鑒於特殊審批新藥註冊申請研究與評價的探索過程，根據創新藥物研發規律，在本管理規定中設立了多種便捷的途徑，允許進入特殊審批的新藥註冊申請補充資料。
途徑包括：壹是召開與申請人和專家的審評會議時直接提交對會議所討論問題的補充資料；二是申請人在其主動提出的溝通交流會之後，可對會議所討論的問題提交補充資料；三是重大安全性問題及時提交補充資料；四是按照正常的註冊程序，根據“補充資料通知”進行補充資料；五是允許服務於臨床的變更（資料的補充服務於臨床的變更），以提高註冊效率；六是考慮到創新藥註冊申請物研究的實際，將其補充資料的時間由普通申請的4個月延長到8個月。
（四）明確與特別審批程序的銜接。當存在發生突發公***衛生事件的威脅時，以及突發公***衛生事件發生後，對突發公***衛生事件應急處理所需新藥按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》辦理。
（五）其他鼓勵措施。在技術審評階段藥品審評中心將繼續保留現已實施的調集審評資源、優先審評等相關措施。
法律依據:
《藥品註冊管理辦法》
第四十五條 藥品註冊核查，是指為核實申報資料的真實性、壹致性以及藥品上市商業化生產條件，檢查藥品研制的合規性、數據可靠性等，對研制現場和生產現場開展的核查活動，以及必要時對藥品註冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
藥品註冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由藥品審評中心制定公布；藥品註冊核查實施的原則、程序、時限和要求，由藥品核查中心制定公布。
第四十六條 藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品註冊研制現場核查。
藥品審評中心決定啟動藥品註冊研制現場核查的，通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查，同時告知申請人。藥品核查中心應當在規定時限內完成現場核查，並將核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。