壹、藥品監管部門生產監管權限：
為加強藥品生產監管，明確劃分監管權限，《藥品生產監督管理辦法》在堅持屬地監管原則的基礎上，明確了藥品監管部門在藥品生產過程中的監管權限，做到權責明晰，確保藥品生產監管工作落到實處。
壹是明確國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，省級藥品監管部門對藥品生產監督管理工作進行監督指導。
2、是國家藥品監督管理局核查中心組織制定藥品檢驗技術規範和文件，承擔境外檢驗以及組織疫苗檢驗等工作，對檢驗中發現的風險進行分析評估，作出檢驗結論並提出處置建議，負責對省級藥品檢驗機構質量管理體系的指導和考核。
3、是國家藥品監督管理局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設與管理、藥品生產場所統壹代碼等工作。
四、是堅持屬地監管原則，省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理，承擔藥品生產的許可、檢查和處罰工作。
第二，辦理《藥品生產許可證》：
《藥品管理法》規定，從事藥品生產活動，應當取得《藥品生產許可證》。這是從事藥品生產的起點，也是必要條件。藥品生產監督管理辦法》規定了核發生產許可證的條件、辦理手續的時限和現場檢查的要求。
1、是取得生產許可證的條件。從事藥品生產，應當具備組織人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規程等五項條件。此外，對疫苗生產企業也有特殊規定。
2、是許可程序和時間要求的規定。申請人應當按照申報資料的要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請後，根據不同情況，在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。其中明確，藥品生產許可中的所有時間均以工作日計算，技術審評評價、現場檢查、企業整改等所需時間不計算在期限內。同時，藥品監督管理部門應當公示審批結果，提供條件方便申請人查詢審批過程。
3、是變更內容的規定。對變更註冊許可事項的，規定許可變更的內容，明確許可變更的辦理時限等。對於不予變更的，省級藥品監督管理部門應當書面說明理由，並告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
4、是許可證有效期屆滿換發。許可證有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發證機關申請重新核發藥品生產許可證。原發證機關在綜合評估後，對有效期屆滿的藥品生產許可證作出是否準予其補發的決定，逾期未作出決定的，視為同意補發許可證，並補辦相應手續。
同時，《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證的補發、暫扣、吊銷、註銷等程序要求。
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》
第二條 在中華人民共和國境內生產、監督管理上市藥品，應當遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，保證生產過程持續符合法定要求。
上市藥品許可證持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的義務，保證中藥飲片生產工藝持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照批準的生產工藝組織生產，嚴格遵守《藥品生產質量管理規範》，確保生產工藝持續符合法定要求。
與藥品生產企業直接接觸的輔料、包裝材料、容器的關聯審評，以及其他從事藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。