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二類醫療器械產品有哪些?

第二類醫療器械是指其安全性和有效性應當受到控制的醫療器械。包括x光拍片機、b超、顯微鏡、生化儀器等。都屬於第二類醫療器械。

儀器分類如下:

基本外科器械顯微外科器械

神經外科器械眼科手術器械

耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械

胸部心血管手術器械,腹部手術器械

泌尿外科、肛門直腸外科和矯形外科(整形外科)用手術器械

婦產科手術器械,計劃生育手術器械

註射穿刺器械燒傷(整形)手術器械

通用診斷儀器、醫用電子儀器和設備

醫療光學儀器,儀器和內窺鏡設備醫療超聲儀器及相關設備

醫用激光儀器設備醫用高頻儀器設備

理療康復設備中醫設備

醫用磁振動設備醫用X射線設備

醫用高能射線設備

醫用放射性核素設備、醫用輻射防護用品和裝置

臨床實驗室分析儀器、醫學實驗室測試和基本設備及器具

體外循環和血液處理設備、植入材料和人造器官

手術室、急診室和診所的設備和器具;口腔設備和器具。

病房護理設備和器具消毒和滅菌設備和器具

醫療冷療,低溫和制冷設備和器具牙科材料

醫用衛生材料和敷料,醫用縫合材料和粘合劑

醫用高分子材料與產品軟件

介入設備

法律依據

醫療器械監督管理條例(2021修訂)

第三十二條從事第二類、第三類醫療器械生產的,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可證,提交符合本條例第三十條規定條件的有關材料和所生產醫療器械的註冊證書。

受理生產許可申請的藥品監督管理部門應當對申請材料進行審查,按照國務院藥品監督管理部門制定的《醫療器械生產質量管理規範》的要求進行核查,並自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規定條件的,準予許可,頒發醫療器械生產許可證;不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。

醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延期的,應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。

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