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中華人民共和國藥典的作用是什麽?

制定和完善藥品標準體系是保證藥品安全有效的最重要的基礎工作。藥典體現了我國用藥水平、藥學水平、監管水平的整體提升。《藥典》的實施將極大地促進藥品質量的整體提升,對保障公眾用藥安全有效具有重要意義。

中華人民共和國藥典的主要作用:

作為保證我國藥品質量的法典,該版藥典在保持科學性、先進性、規範性和權威性的基礎上,著眼於解決制約藥品質量安全的突出問題,提高藥品標準質量控制水平,充分借鑒國際先進技術和經驗,客觀反映我國當前醫藥工業、臨床用藥和檢驗技術水平。

藥品註冊標準不符合中國藥典相關要求的,藥品生產企業應當按照《藥品註冊管理辦法》的相關規定提交補充申請。

藥品註冊標準中所包含的檢驗項目多於中國藥典規定的或者質量指標高於中國藥典要求的,應當在執行中國藥典的基礎上同時執行原標準中相應的項目和指標。

未列入《中國藥典》的制劑的質量標準,按《中國藥典》中同壹品種的相關要求執行,質量標準按原批準文號執行。

擴展數據

6月15日,10,CFDA發布公告,中華人民共和國藥典(2015版)審查通過。新版藥典自2015,12,1年6月起實施,新版藥典附後。

標誌著我國藥品標準水平邁上新臺階,主要體現在四個方面:

壹是不僅數量增加到5608個,較上壹版增加了1000多個,覆蓋了基本藥物目錄和醫保目錄中的大部分品種,更適合臨床用藥;而且質量全面提升,標準中安全性和有效性的控制項目增加,檢測技術手段進壹步加強和更加多樣化;

其次,既拓展了現代先進分析技術的應用,又提高了檢測方法的特異性、靈敏性和準確性,同時保留了壹些簡單、經濟、實用的常規檢測方法;

三是要努力跟上國際先進水平,充分考慮中國制藥水平的現實,突出中國特色;

四是充分體現完善標準體系建設、加強質量全過程管理的理念。新藥典制定和修訂的指導原則和通用技術要求涵蓋了藥物研發來源、生產工藝、檢測終端等各個方面以及原料、輔料、包裝材料、標準物質等各個領域,形成了較為完整的標準體系。

百度百科-中國人民藥典

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