來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”）明確要求的未通過藥品質量壹致性評價的仿制藥將不予再註冊和註銷其藥品批準證明文件。
背景：仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產藥和進口藥，壹樣的藥品，雜質的含量可能不壹樣，生物利用度不壹樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進行藥物壹致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。
國內外形勢：對藥品質量的研究和提高，壹直以來都備受各國著名醫藥企業高度重視，仿制藥的質量怎麽才能達到原研藥的標準，壹直以來都是藥品生產企業進行藥品研究的壹個重要方面，也是藥品生產企業生存競爭的關鍵。
企業思路：壹個企業，產品質量是企業的生命線，藥品生產企業更是要把藥品質量放在首位，否則就會在“藥物壹致性研究”的大潮下，被淘汰。具體的說，壹個藥品生產企業，生產的仿制藥，如果雜質含量高於原研藥，生物利用度達不到原研藥的標準 等，那就拿不到藥品批準文號。那這個藥廠還如何生存。
話說這麽多，其實仿制藥能否真正達到原研藥的標準，小廠藥能否達到與名牌企業藥品壹樣的標準，國產藥品能否達到與進口藥品壹樣的標準，達不到標準的，這麽多年了，每年還不是照樣發批準文號嗎。
藥品標準中，有些檢驗項目，比如說雜質含量本來就是限度檢查，規定“不得高於多少”是最高限度，壹般都能通過。再比如，中成藥更是差別極大，中成藥的含量測定，很多都是規定最低含量標準，含xxx不得少於x% ，曾經做過對比試驗，同樣的藥品中含熊果酸（山茱萸）的量能相差2—3倍，而含量最少的也達到了標準規定的含量。藥品標準的制定本來就有問題，所以不從根本上（藥品標準）解決問題，談不上藥品壹致性研究。因為符合藥品標準的仿制藥，國家藥監局還不是照樣要發批準文號。