AE在醫學領域指不良事件(Adverse Event)，病人或臨床試驗受試者接受壹種藥品後出現的不良醫學事件，但並不壹定與治療有因果關系。
不良事件分為很多種，可分為：藥品不良事件和醫療器械不良事件和護理不良事件。不可預防的不良事件指正確的醫療行為造成的不可預防的損傷；可預防的不良事件指醫療中由於未能防範的差錯或設備故障造成的損傷。
相關如下
根據《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十七條 監查員應遵循標準操作規程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執行。具體內容包括：
（壹）在試驗前確認試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。?
（二）在試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況，確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格。?
（三）確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料壹致。所有錯誤或遺漏均已改正或註明，經研究者簽名並註明日期。每壹受試者的劑量改變、治療變更、合並用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應確認並記錄。核實入選受試者的退出與失訪已在病例報告表中予以說明。
（四）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在規定時間內作出報告並記錄在案。
（五）核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄。
（六）協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果。